12月短短5天已經(jīng)有5藥品通過一致性評價

12月5日，經(jīng)查詢藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫信息，發(fā)現(xiàn)安徽貝克生物制藥有限公司的恩替卡韋分散片(0.5mg)、浙江京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平(5mg(按C20H25ClN2O5計))已經(jīng)“審批完畢-待制證”，其審評結(jié)論為批準(zhǔn)，2藥品通過一致性評價。

恩替卡韋分散片

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國產(chǎn)企業(yè)有7家企業(yè)持有恩替卡韋分散片的生產(chǎn)批文，其中規(guī)格為1.0mg的有正大天晴及蘇州東瑞2家企業(yè)，規(guī)格為0.5mg的有7家企業(yè)。目前恩替卡韋分散片申報一致性評價的企業(yè)有四家，均為0.5mg規(guī)格，且均已經(jīng)通過。

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

根據(jù)中標(biāo)情況，可以看到市場上0.5mg恩替卡韋分散片四家過評企業(yè)占有量不少，其中正大天晴總中標(biāo)地區(qū)達(dá)29(去掉各包裝比重復(fù)地區(qū)后數(shù)量，下同)，江西青峰達(dá)24個，蘇州東瑞達(dá)22個，山東魯抗醫(yī)藥達(dá)20個，安徽貝克達(dá)19個。

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫

恩替卡韋是一種用于治療乙肝病毒感染的鳥嘌呤核苷類似物口服藥。對乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治治療，也適用于治療 2歲至18 歲以下慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。該藥具有起效快，抵制乙肝病毒強(qiáng)，低耐藥的特點(diǎn)，是慢性乙肝患者抗病毒治療的一線藥物。

除了分散片，國內(nèi)恩替卡韋膠囊劑規(guī)格為0.5mg的一致性評價通過企業(yè)也已達(dá)三家，分別為江西青峰藥業(yè)、四川海思科、南京正大天晴。

苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑的抗高血壓藥物，也用于治療慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。目前國內(nèi)持有批文的企業(yè)有60家，涉及10mg、5mg、2.5mg三個規(guī)格。其中列入289目錄的規(guī)格為5mg，國產(chǎn)有56家企業(yè)持有該規(guī)格的生產(chǎn)批文。目前申報一致性評價的企業(yè)有18家，通過已達(dá)5家，均為5mg規(guī)格。