2018年，一致性評價工作進行得熱火朝天，隨著時間推移成果漸現(xiàn)。最近一段時間，多個產(chǎn)品陸續(xù)獲批通過，多個省市也陸續(xù)推出了優(yōu)惠政策，相關(guān)藥企受到越來越多的鼓舞。10月25日2018版基藥目錄正式公布，已通過一致性評價的產(chǎn)品究竟有多少個品種成功入圍?這份國家層面的“厚禮”，究竟能有多少企業(yè)受惠?

14個已通過一致性評價品種“扎根”新基藥目錄

表1：2018版基藥目錄新增化藥中已通過一致性評價的產(chǎn)品情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，新版基藥目錄中有14個新增的化學藥品種已經(jīng)有企業(yè)通過了(或視同通過了)一致性評價，其中阿托伐他汀、奧氮平、艾司西酞普蘭、吉非替尼、米氮平5個品種進入新基藥目錄的對應劑型與規(guī)格均已有企業(yè)通過了一致性評價。

細分到產(chǎn)品(按“通用名+劑型”統(tǒng)計)，目前恩替卡韋片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、甲磺酸伊馬替尼膠囊、賴諾普利膠囊、瑞舒伐他汀鈣膠囊、鹽酸氟西汀片、鹽酸氟西汀分散片、莫西沙星氯化鈉注射液暫無企業(yè)通過一致性評價。

表2：8個未有企業(yè)通過一致性評價的產(chǎn)品已完成BE情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫)

(統(tǒng)計截至2018年11月12日)

80億大品種競爭激烈，8家企業(yè)已完成BE試驗

表3：2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端恩替卡韋各產(chǎn)品的銷售額(單位：萬元)

(來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端全身用抗病毒藥產(chǎn)品TOP20中，恩替卡韋分散片排名第一，恩替卡韋片排名第二，恩替卡韋膠囊排名十一，三個產(chǎn)品合計終端銷售額超過了83億元。

恩替卡韋分散片的市場領(lǐng)軍企業(yè)為正大天晴藥業(yè)集團及江西青峰藥業(yè)，兩家企業(yè)的產(chǎn)品均已通過了一致性評價。目前安徽貝克生物制藥、蘇州東瑞制藥的一致性評價申請正在審評審批中。

恩替卡韋膠囊的市場領(lǐng)軍為福建廣生堂藥業(yè)，截至目前通過了一致性評價的企業(yè)有 江西青峰藥業(yè)。福建廣生堂藥業(yè)、南京正大天晴制藥、四川海思科制藥的一致性評價申請正在審評審批中。

恩替卡韋片的市場領(lǐng)軍為原研企業(yè)施貴寶，目前已完成BE的企業(yè)約有8家，包括了重慶藥友制藥、湖南千金湘江藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)集團等國內(nèi)醫(yī)藥巨頭。

甲磺酸伊馬替尼膠囊：首仿與后來者競爭激烈

表4：2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端伊馬替尼各產(chǎn)品的銷售額(單位：萬元)

(來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

伊馬替尼是新基藥目錄新增的抗腫瘤藥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤藥產(chǎn)品TOP20中，甲磺酸伊馬替尼片排名十一，兩個產(chǎn)品合計終端銷售額超過了22億元。

甲磺酸伊馬替尼片的市場領(lǐng)軍為原研企業(yè)諾華，市場份額為78.73%。目前通過了一致性評價的企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)集團。重慶圣華曦藥業(yè)、齊魯制藥(海南)、重慶藥友制藥、深圳信立泰藥業(yè)等6家企業(yè)已完成BE試驗。

甲磺酸伊馬替尼膠囊的市場領(lǐng)軍為正大天晴藥業(yè)集團，市場份額接近70%，該企業(yè)的一致性評價申請正在審評審批中。此外，重慶市慶余堂制藥、江蘇萬高藥業(yè)已完成了該產(chǎn)品的BE試驗。

結(jié)語

《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》政策解讀中提到，國家藥品安全規(guī)劃一直將基本藥物放在重點優(yōu)先發(fā)展地位，不斷提升基本藥物質(zhì)量和療效，切實保障人民群眾用藥安全。為加快提高藥品質(zhì)量，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價。對通過一致性評價的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。相信新基藥目錄收錄了這批14個通過了一致性評價的品種只是開端，未來在動態(tài)調(diào)整中，將會有更多通過一致性評價產(chǎn)品獲利。