黑色星期五發(fā)布新法規(guī)或公告，這幾乎成了國家藥監(jiān)局（NMPA）的慣例了，上周五（2018年11月09日），國家藥監(jiān)局發(fā)布了2018年第86號關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告，決定對新收到的3省4企業(yè)7個已完成臨床試驗藥物申報生產(chǎn)的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查，本文對數(shù)據(jù)核查工作的實施背景情況進行了介紹，對開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查堅決貫徹"兩個不變、三個嚴(yán)格、四項工作目標(biāo)"的政策進行了分析，并提出了各相關(guān)方需要關(guān)注和加強的內(nèi)容。

一、臨床試驗數(shù)據(jù)核查實施背景

藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了從源頭上保障藥品安全、有效，自2015年7月22日"722醫(yī)藥界慘案"（國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查）開始，臨床自查核查已經(jīng)進入流程化，藥品申報生產(chǎn)注冊后，凡是有做臨床試驗的都要提交自查報告，接受臨床核查；國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在某次電話會議上說藥物臨床試驗中的弄虛作假問題是比較嚴(yán)重的，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常程序，嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價，嚴(yán)重破壞了審評審批的正常秩序。為什么說臨床試驗數(shù)據(jù)核查是殘酷的？讓我們逐一分析。

二、臨床試驗數(shù)據(jù)核查兩個不變政策

♦ 自查關(guān)門時間不變

要求7藥物的申請人須于自2018年11月9日-11月22日登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn，在公眾服務(wù)區(qū)域選擇"網(wǎng)上辦事"中的"在線填報"，點擊"臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報"（或直接訪問網(wǎng)址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）進行填報。逾期不報，核查中心將不安排現(xiàn)場核查，向總局提交電子版自查報告、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料以及法定代表人簽字的真實性承諾。

♦ 允許主動撤回的政策不變

申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可以在提交自查報告截止日前向總局提出撤回注冊申請。

三、臨床試驗數(shù)據(jù)核查三個嚴(yán)格政策

♦ 嚴(yán)格"逢審必查"

自2015年7月22日"722醫(yī)藥界慘案"（國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查）開始，臨床自查核查已經(jīng)進入流程化，藥品申報生產(chǎn)注冊后，凡是有做臨床試驗的都要提交自查報告，接受臨床核查。

♦ 嚴(yán)格社會監(jiān)督

檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假或者不完整不真實的，將追究申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任，并向社會公開。還有更嚴(yán)厲的資格罰，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

♦ 嚴(yán)格核查要求

核查對數(shù)據(jù)真實完整的要求非?？量?。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《總局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知》、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》等，核查將對所有數(shù)據(jù)的可溯源性和真實有效性進行全方位、地毯式搜尋，確保無遺漏、無死角，并明確絕對不允許拒絕或逃避檢查。

四、臨床試驗數(shù)據(jù)核查四項工作目標(biāo)：

♦ 企業(yè)自裁

使申辦者自己發(fā)現(xiàn)試驗存在的真實性問題和嚴(yán)重違規(guī)問題，主動撤回。

♦ 藥監(jiān)局核查

通過篩選出真實性存疑的項目進行核查，有效打擊數(shù)據(jù)造假。

♦ 割除"毒瘤"

對存在蓄意造假行為的研發(fā)者/申辦者/CRO等相關(guān)方進行曝光，極大增加造假成本，達到威懾效果。

♦ 新常態(tài)

探索建立自查-抽查-曝光的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查的長效機制，達到凈化藥物臨床研究整體環(huán)境的目的。

建議，此次臨床試驗數(shù)據(jù)核查涉的蘭州生物制品研究所的注射用A型肉毒毒素、江蘇恒瑞、的鹽酸艾司氯胺酮注射液、南京海納制藥的奧美拉唑干混懸、安徽貝克生物的依非韋倫片堅決貫徹"兩個不變、三個嚴(yán)格、四項工作目標(biāo)"臨床試驗數(shù)據(jù)核查政策方針，才能最后笑傲江湖。