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      這場(chǎng)改革終將讓每個(gè)患者都受益
      
			
      
				2022-05-17 09:07:40
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			  來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)
			
      
		
      
				
		
      
			
      
	過(guò)去，藥品法規(guī)和政策屬于藥事管理的研究范疇。大約從2006年起，學(xué)者們開(kāi)始從行政管理和政治學(xué)角度研究藥品監(jiān)管，我有幸成為學(xué)術(shù)共同體的一員。當(dāng)時(shí)，接連發(fā)生多起藥品安全事件，藥品審評(píng)、藥價(jià)虛高問(wèn)題也被廣泛報(bào)道，社會(huì)反應(yīng)強(qiáng)烈。我們?cè)谘芯恐兄饾u形成共識(shí)——藥品安全是生產(chǎn)出來(lái)的，也是監(jiān)管出來(lái)的，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)至關(guān)重要。
      

      
	然而，談何容易。中國(guó)制藥企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、創(chuàng)新能力弱是歷史形成的，這些問(wèn)題又與地方經(jīng)濟(jì)、醫(yī)院收入相交織，解決起來(lái)十分困難。2012年我專門寫(xiě)了一篇學(xué)術(shù)論文，提出藥品審評(píng)直接關(guān)系著企業(yè)能產(chǎn)什么、醫(yī)院能進(jìn)什么、患者能用什么、醫(yī)保能報(bào)什么，因此利益和矛盾都高度集中，改革難度極大。
      

      
	轉(zhuǎn)折點(diǎn)發(fā)生在2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》。在此前后，監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)界、專家學(xué)者開(kāi)展了深入討論，我也參加過(guò)一些會(huì)議。我至今還在電腦里留著一張圖，是藥審機(jī)構(gòu)對(duì)審評(píng)時(shí)滯的分析，細(xì)分每個(gè)環(huán)節(jié)，精確到天數(shù)，并針對(duì)性提出對(duì)策。大家的目標(biāo)很一致，讓患者吃上更加安全有效的藥品。
      

      
	根據(jù)我的理解，改革最初是從解決注冊(cè)積壓入手，提高新藥和仿制藥標(biāo)準(zhǔn)。所以，當(dāng)時(shí)的主要舉措是打擊數(shù)據(jù)造假、簡(jiǎn)化審評(píng)程序以及增加技術(shù)力量。我和不少業(yè)內(nèi)人士交流過(guò)，大家共同的感受是，通過(guò)徙木立信，企業(yè)有了穩(wěn)定預(yù)期，敢于投入研發(fā)，申辦方和監(jiān)管者之間的信息也更加對(duì)稱。
      

      
	2016年以后，改革進(jìn)一步明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的思路，并出臺(tái)相關(guān)制度。這種從“守底線”到“爭(zhēng)高線”的跨越，受到廣泛好評(píng)。我記得在一次論壇上，有制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人在發(fā)言時(shí)激動(dòng)地說(shuō)了句“藥審改革，人人都愛(ài)”，全場(chǎng)掌聲持久。我想這就是市場(chǎng)對(duì)有為政府的褒獎(jiǎng)。
      

      
	親身見(jiàn)證這次改革，我有一個(gè)感觸，有魄力的改革者把握住了新時(shí)代脈搏，干成了一件過(guò)去想干而沒(méi)干成的實(shí)事。相信這場(chǎng)旨在催生更多安全有效藥品的審評(píng)改革，終將讓每個(gè)患者都受益。（講述人：中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)藥品治理專委會(huì)主任委員 胡穎廉 記者 陳海波采訪整理）
      
			

			
        
      
			
      
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