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      腫瘤基因融合測試獲得突破性進(jìn)展
      
			
      
				2019-09-28 11:48:23
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      Caris Life Sciences獲得了FDA突破性的設(shè)備命名，用于伴隨診斷測試，旨在檢測實體瘤中的成纖維細(xì)胞生長因子受體生物標(biāo)志物，包括基因融合體。
      

      MI Transcriptome CDx檢測旨在幫助鑒定具有特定遺傳特征和分子改變且可能對靶向療法有反應(yīng)的患者。體外診斷測試是第一個能夠在所有實體腫瘤檢測的基因融合，該公司表示。
      

      總部位于得克薩斯州歐文的Caris表示，計劃在今年晚些時候?qū)⒃摐y試提交FDA上市前批準(zhǔn)。
      

      腫瘤基因融合測試獲得突破性進(jìn)展
      

      基因融合是被認(rèn)為可以驅(qū)動腫瘤生長的遺傳改變。Caris測試可以區(qū)分融合類型，并將融合與其他重排區(qū)分開。
      

      下一代測序正在幫助腫瘤學(xué)家了解驅(qū)動癌癥進(jìn)展的基因變化。臨床實驗室已迅速采用癌癥測試方法，因為它具有加速個性化療法發(fā)展以改善患者預(yù)后的潛力。根據(jù)《分子診斷學(xué)雜志》上發(fā)表的試驗實踐指南概述，它被用于分子腫瘤學(xué)應(yīng)用，從對整個腫瘤基因組進(jìn)行臨床研究測序到靶向的臨床診斷基因組。
      

      該公司表示，Caris檢測是一種基于測序的下一代檢測，該檢測使用從福爾馬林固定的石蠟包埋的組織標(biāo)本中分離的RNA來檢測所有類型的結(jié)構(gòu)重排，包括融合，缺失，倒位和重復(fù)。
      

      RNA測序作為一種廉價的癌癥基因表達(dá)譜分析技術(shù)正變得越來越普遍?？ɡ锼拐f，它的測試能夠測量基因表達(dá)，通過該過程，基因在細(xì)胞內(nèi)被打開，以制造RNA和蛋白質(zhì)，從而對腫瘤進(jìn)行分類。該測試還可以量化導(dǎo)致癌癥發(fā)展的剪接變體。
      

      上個月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了強(qiáng)生(Johnson&Johnson)的Balversa批準(zhǔn)用于治療其腫瘤中FGFR基因發(fā)生改變的轉(zhuǎn)移性或局部晚期膀胱癌患者的第一種FGFR抑制劑。
      

      用于NGS測試的CMS報銷政策正在不斷變化。在醫(yī)療保健組織的壓力下，該機(jī)構(gòu)上個月重新開放了其全國范圍的確定性決定，該機(jī)構(gòu)最初的決定將拒絕對患有早期癌癥的Medicare受益人進(jìn)行檢查?；驕y序平臺的領(lǐng)導(dǎo)者Illumina和Thermo Fisher Scientific以及測試提供商Myriad Genetics都在努力擴(kuò)大覆蓋范圍。
      
			

			
        
      
			
      
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