復星醫(yī)藥自主研發(fā)抗癌新藥獲批臨床試驗

原標題：復星醫(yī)藥自主研發(fā)抗癌新藥獲批臨床試驗

新京報訊 5月13日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用于治療組織細胞腫瘤的FCN-159片獲批臨床試驗。復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺，下同）開展該適應癥的 Ⅱ期臨床試驗。

FCN-159片為復星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、 Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤、組織細胞腫瘤等的治療。其中，用于惡性黑色素瘤的治療于中國境內(nèi)處于 Ⅰ期臨床試驗階段；用于 Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤的治療于中國境內(nèi)處于 Ⅱ期臨床試驗階段、于美國處于 Ⅰ期臨床試驗階段。

截至目前，于中國境內(nèi)獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有諾華集團的邁吉寧（曲美替尼）。根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù)（由IQVIA提供，IQVIA CHPA數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2021年度，MEK1/2選擇性抑制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣6186萬元。

截至2022年4月，復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣1.75億元（未經(jīng)審計）。

根據(jù)要求，F(xiàn)CN-159片后續(xù)尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。

校對趙琳

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