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      中胚層FDA同意通過BLA治療心力衰竭細(xì)胞療法
      
			
      
				2019-09-03 10:46:47
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      Mesoblast今天表示，它和FDA已經(jīng)就植入左心室輔助裝置(LVAD)的終末期心力衰竭患者的公司同種異體細(xì)胞治療產(chǎn)品候選Revascor的營(yíng)銷應(yīng)用達(dá)成了臨床路徑。
      

      中胚層FDA同意通過BLA治療心力衰竭細(xì)胞療法
      

      該途徑將包括對(duì)LVAD患者的Revascor驗(yàn)證III期試驗(yàn)，其結(jié)果將成為BLA申請(qǐng)的基礎(chǔ)。Mesoblast說，確證試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是主要粘膜出血事件的減少，而關(guān)鍵的次要終點(diǎn)將包括證明心血管功能各種參數(shù)的改善。
      

      根據(jù)今年早些時(shí)候簽署的諒解備忘錄，計(jì)劃在紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院與國(guó)際健康成果和創(chuàng)新研究中心(InCHOIR)一起進(jìn)行驗(yàn)證性試驗(yàn)。
      

      “我們將與FDA和InCHOIR密切合作，以生成Revascor全面上市批準(zhǔn)所需的確認(rèn)臨床數(shù)據(jù)，以預(yù)防LVAD植入物在終末期心力衰竭患者中的??這種威脅生命的炎癥并發(fā)癥，”Mesoblast首席執(zhí)行官Silviu Itescu，MBBS，F(xiàn)RACP在一份聲明中說。
      

      Itescu最近在接受GEN采訪時(shí)說，該機(jī)構(gòu)在7月份的會(huì)議上給了Mesoblast“Revascor非常積極的反饋”。一個(gè)月前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Revascor的一種孤兒藥指定用于預(yù)防植入后粘膜出血，包括來自胃腸(GI)道，需要LVAD的終末期慢性心力衰竭(CHF)患者。
      

      在2018年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議上，NIH心胸外科試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)研究人員介紹了Revascor 的159例患者，安慰劑對(duì)照IIb期研究(NCT02362646)在終末期心力衰竭中的結(jié)果。
      

      胃腸道出血減少76%
      

      結(jié)果顯示，單個(gè)心肌內(nèi)劑量的細(xì)胞療法候選物導(dǎo)致主要胃腸道出血事件減少76%，并且植入LVAD的終末期心力衰竭患者的相關(guān)住院減少65%。美國(guó)食品和藥物管理局已同意Mesoblast認(rèn)為，出血減少是植入LVAD患者的重要臨床結(jié)果，該公司援引研究表明，多達(dá)40%的患者因主要胃腸道出血而再次入院。
      

      結(jié)果還顯示，與對(duì)照組相比，Revascor在6個(gè)月時(shí)沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的LVAD支持暫時(shí)斷奶(61%對(duì)58%)，結(jié)果Mesoblast說反映了血液凝塊。IIb期試驗(yàn)由NIH國(guó)家心臟，肺和血液研究所(NHLBI)和加拿大衛(wèi)生研究院資助和贊助。
      

      美國(guó)食品和藥物管理局已向該公司證實(shí)，IIb期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以通過BLA支持產(chǎn)品上市許可以及確認(rèn)的臨床數(shù)據(jù)，Mesoblast說。
      

      Revascor-曾被稱為MPC-150-IM和rexlemestrocel-L-由1.5億個(gè)間充質(zhì)前體細(xì)胞(MPC)組成，通過直接注射到患有CHF和心功能進(jìn)行性喪失的患者的心肌中。
      

      “我們相信，通過關(guān)閉炎癥過程，我們的細(xì)胞能夠充分逆轉(zhuǎn)異常脈管系統(tǒng)，從而減少出血，”Itescu說。
      

      Revascor是FDA的再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法指定，通過創(chuàng)建21所管制ST世紀(jì)治愈法加速用于治療嚴(yán)重疾病和生命危險(xiǎn)的細(xì)胞療法的發(fā)展。
      

      Revascor也是另一項(xiàng)III期試驗(yàn)(DREAM HF-1，NCT02032004)的主題，旨在評(píng)估晚期心力衰竭的候選人。該試驗(yàn)已完成北美55個(gè)中心的患者入組，566名患者隨機(jī)接受Revascor或安慰劑。Mesoblast今年早些時(shí)候表示，這項(xiàng)研究將在已經(jīng)產(chǎn)生足夠的主要終點(diǎn)事件時(shí)完成。
      
			

			
        
      
			
      
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