SEATTLE，Wash和VANCOUVER，不列顛哥倫比亞省，2019年3月14日 - Achieve Life Sciences，Inc。(納斯達克股票代碼：ACHV)，一家致力于戒煙用cytisinicline的全球開發(fā)和商業(yè)化的臨床階段制藥公司，今天提供了最新的cytisinicline臨床開發(fā)計劃并公布了2018年第四季度和年末財務業(yè)績。

最近的亮點

在美國吸煙者中完成254個受試者的2b期ORCA-1細胞毒素試驗

在尼古丁和煙草研究協(xié)會(SRNT)年會上提供來自cytisinicline Phase 1/2多劑量，藥代動力學和藥效學(PK / PD)研究的最終數(shù)據(jù)

啟動了一項試驗，以評估單次口服劑量的cytisinicline的最大耐受劑量或MTD

兒童豁免由美國食品和藥物管理局(FDA)同意

已結束注冊直接發(fā)行，總收益為560萬美元

Achieve Life Sciences董事長兼首席執(zhí)行官Rick Stewart評論說：“細胞分泌線開發(fā)計劃繼續(xù)快速發(fā)展，我們已準備好在2019年繼續(xù)取得成功。正如我們的2b期試驗迅速入選所示，新的治療方法是迫切需要幫助數(shù)百萬渴望戒煙的人。“

完全登記的ORCA-1階段2b試驗

2月，Achieve宣布完成入選254名吸煙者的2b期試驗，評估1.5 mg和3.0 mg劑量的細胞分泌線，滴定計劃下降以及每日三次給藥，均超過25天。主要療效終點是治療期間吸煙的數(shù)量減少，二次分析將在戒煙率，安全性和依從性方面進行。ORCA-1正在美國的八個中心進行，預計結果將在2019年中期。

PK / PD研究結果顯示令人印象深刻的戒煙率

該研究評估了在標準的25天療程中給予26名健康志愿者吸煙者的1.5 mg和3.0 mg cytisinicline的重復劑量PK和PD效果。所有受試者在開始細胞分泌素治療后2天內吸煙顯著且立即減少。到第26天，受試者吸煙的平均減少80%，過期的一氧化碳(CO)減少82%，46%的人戒煙。

MTD研究啟動

3月，Achieve啟動了一項試驗，以評估單次口服劑量的cytisinicline的MTD。該研究將在接受單劑??量細胞分泌素的吸煙者中進行。基于劑量限制性不良事件的發(fā)生，細胞毒素的劑量將在每個劑量水平的不同受試者組中增加，直到達到停止標準。

FDA同意全面豁免兒科人群

FDA確認他們與初始兒科研究計劃一致，特別是在兒科人群中評估細胞毒素的完全豁免。完全放棄的原因是基于12歲以下兒童吸煙的人數(shù)較少以及在青少年年齡組招募尋求治療的吸煙者的后勤困難。商定的兒科學習計劃將作為Achieve未來申請進行cytisinicline營銷批準的一部分。

完成560萬美元融資

2018年10月，Achieve宣布關閉注冊直接發(fā)行，募集總收益560萬美元，扣除約60萬美元的配售代理費和發(fā)行費用后，獲得凈收益500萬美元。

財務業(yè)績

截至2018年12月31日，公司的現(xiàn)金，現(xiàn)金等價物，短期投資和受限制現(xiàn)金為1470萬美元。截至2018年12月31日的第四季度和年度的總運營支出分別為370萬美元和1280萬美元。截至2018年12月31日的第四季度和年度的凈虧損總額分別為360萬美元和1270萬美元。

截至2019年3月14日，Achieve已發(fā)行6,721,200股。

電話會議詳情

Achieve將于美國東部時間今天(2017年3月14日，星期四)下午4:30舉行電話會議。要訪問網(wǎng)絡廣播，請登錄Achieve網(wǎng)站http：//ir.achievelifesciences的投資者關系頁面。 com / events-and-webcasts?；蛘?，可通過撥打(877)472-9809(美國和加拿大)或(629)228-0791(國際)并參考會議ID 2057479來訪問實時電話會議。網(wǎng)播重播將在大約兩小時后提供。致電并將在網(wǎng)站上存檔90天。

關于Achieve和Cytisinicline

煙草使用目前是可預防死亡的主要原因，并且每年導致全球近700萬人死亡[1]。據(jù)估計，美國28.7%的癌癥死亡歸因于吸煙[2]。實現(xiàn)的重點是通過cytisinicline的開發(fā)和商業(yè)化來解決全球吸煙健康問題。

Cytisinicline是一種基于植物的生物堿，對煙堿乙酰膽堿受體具有高度結合親和力。它被認為通過降低尼古丁戒斷癥狀的嚴重程度并通過降低與吸煙相關的獎賞和滿意度來與大腦中的尼古丁受體相互作用來幫助戒煙。

作為中歐和東歐20多年的認可品牌產(chǎn)品，估計有超過2000萬人使用cytisinicline來幫助對抗尼古丁成癮。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年“私人證券訴訟改革法案”中“安全港”條款所界定的前瞻性陳述，包括但不限于有關計劃的細胞系臨床開發(fā)活動，臨床開發(fā)活動時間的陳述。與cytisinicline相關，cytisinicline的潛在市場規(guī)模和cytisinicline的潛在好處。除歷史事實陳述之外的所有陳述均為可被視為前瞻性陳述的陳述。實現(xiàn)可能無法及時實現(xiàn)其計劃或產(chǎn)品開發(fā)目標(如果有的話)，或以其他方式實現(xiàn)其意圖或滿足這些前瞻性陳述中披露的預期或預測。這些陳述基于管理層當前的預期和信念，并受到許多風險，不確定性和假設的影響，這些風險，不確定性和假設可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果產(chǎn)生重大差異，其中包括細胞分泌線可能存在的風險。沒有證明假設的或預期的好處; Achieve可能無法獲得額外融資以資助細胞系的發(fā)展; cytisinicline不會獲得監(jiān)管部門批準或成功商業(yè)化的風險; 戒煙環(huán)境的新發(fā)展需要改變業(yè)務戰(zhàn)略或臨床發(fā)展計劃的風險; Achieve的知識產(chǎn)權可能無法得到充分保護的風險; 一般商業(yè)和經(jīng)濟條件; 以及Achieve向美國證券交易委員會提交的文件中規(guī)定的風險因素中描述的其他因素，包括Achieve的10-K表格年度報告和10-Q表格的季度報告。除了適用法律可能要求之外，Achiece沒有義務更新此處包含的前瞻性陳述或反映此日期之后發(fā)生的事件或情況。