一場(chǎng)疫情，讓很多人走入了民眾的視線，他們都稱(chēng)得上是國(guó)士無(wú)雙，比如陳薇，這一場(chǎng)疫情中，她的貢獻(xiàn)卓絕。

繼輝瑞和BioNTech發(fā)布其新冠候選疫苗超90%有效性的臨床數(shù)據(jù)之后，多款針對(duì)新冠的藥物也迎來(lái)了新進(jìn)展。

據(jù)央視新聞，除了新冠疫苗，陳薇院士還率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)新藥，加緊研制針對(duì)特異性治療新冠病毒感染的單抗藥物，以及改善新冠肺炎康復(fù)者肺纖維化程度的生物新藥，爭(zhēng)取盡快進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

與此同時(shí)，據(jù)中國(guó)日?qǐng)?bào)援引美媒報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月9日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)一種針對(duì)新冠肺炎的中和抗體藥物授予緊急使用權(quán)，主要用于未住院但因年齡或其他因素面臨嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者。這一藥物來(lái)自禮來(lái)公司。特朗普患病期間，禮來(lái)公司管理層曾表示，阻止新冠不能單憑疫苗，治療藥物也很重要。

接二連三的好消息之下，市場(chǎng)瘋狂上漲，美股三大股指均在盤(pán)中創(chuàng)下歷史新高。這是否意味著，已持續(xù)近一年的抗疫之路終于看到希望的曙光?

01

陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)新藥

據(jù)央視軍事頻道報(bào)道，目前除了新冠疫苗外，陳薇院士還率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)新藥，加緊研制針對(duì)特異性治療新冠病毒感染的單抗藥物，以及改善新冠肺炎康復(fù)者肺纖維化程度的生物新藥，爭(zhēng)取盡快進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

圖源：新華社

今年7月，上海市新冠肺炎臨床救治專(zhuān)家組組長(zhǎng)、公共衛(wèi)生專(zhuān)家組共同組長(zhǎng)張文宏教授在接受《財(cái)約你》專(zhuān)訪時(shí)給出了一些回答，表示恢復(fù)期血漿和單克隆抗體是新冠特效藥，已經(jīng)在開(kāi)展臨床研究，但是產(chǎn)量有限。

值得一提的是，上周，陳薇院士領(lǐng)銜研發(fā)的新冠疫苗也有新進(jìn)展。11月7日晚，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從康希諾生物獲悉，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院與其合作研發(fā)的重組新冠疫苗(腺病毒載體)國(guó)際三期臨床試驗(yàn)在墨西哥取得初步進(jìn)展。當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月6日，第一組受試者全部入組并接種疫苗。

此前，該疫苗已于10月獲得墨西哥藥監(jiān)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。本次三期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)招募約15000名受試者，試驗(yàn)將進(jìn)一步驗(yàn)證該疫苗的有效性。

據(jù)了解，康希諾生物的重組新冠疫苗(腺病毒載體)采用單針免疫，在全球率先開(kāi)展臨床研究分別于2020年3月16日、4月12日在武漢啟動(dòng)一期和二期臨床試驗(yàn)，是全球首個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的新冠疫苗。

康希諾生物的新冠疫苗根據(jù)其在醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》發(fā)表的一期和二期臨床試驗(yàn)結(jié)果，數(shù)據(jù)充分證明了低劑量疫苗安全，且一針接種引起顯著免疫原性，可刺激平衡的體液免疫和細(xì)胞免疫，志愿者中尚未發(fā)現(xiàn)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。

8月11日，該疫苗獲得中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。

另?yè)?jù)公開(kāi)消息顯示，該新冠疫苗已經(jīng)全面開(kāi)展全球多中心III期臨床試驗(yàn)。根據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)網(wǎng)站ClinicalTrials.gov上公開(kāi)的信息，Ad5-nCoV三期臨床試驗(yàn)方案為國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，計(jì)劃總共招募4萬(wàn)人，在18周歲及以上健康成人中開(kāi)展，以評(píng)估該款疫苗的安全性、效性和免疫原性。

康希諾生物相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，由于該款疫苗因使用腺病毒載體技術(shù)路線，與相同技術(shù)路線開(kāi)發(fā)的埃博拉病毒病疫苗一樣，可于2°C至8°C之間穩(wěn)定保存，具有穩(wěn)定性，更易于正常運(yùn)輸及存儲(chǔ)，疫苗可及性更高。同時(shí)，該疫苗可采用多種給藥途徑，可以通過(guò)肌肉注射或黏膜免疫途徑。

康希諾生物選取的復(fù)制缺陷型人5型腺病毒載體，人體免疫系統(tǒng)對(duì)該載體的耐受性更強(qiáng)，還有效避免了生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

不過(guò)，此前市場(chǎng)也有觀點(diǎn)指出，若存在預(yù)存免疫，接種腺病毒載體疫苗則抗體水平相對(duì)較低。

有早期臨床研究時(shí)發(fā)現(xiàn)，如果是當(dāng)初已經(jīng)有預(yù)存免疫，一開(kāi)始有預(yù)存免疫的人群，抗體水平是相對(duì)較低的，但通過(guò)加強(qiáng)，抗體水平可以得到顯著提高，即通過(guò)二次給藥進(jìn)行載體加強(qiáng)，以提高中和抗體水平，加強(qiáng)細(xì)胞免疫，這在之前埃博拉疫苗的臨床研究中得到了驗(yàn)證。

康希諾生物首席科學(xué)官朱濤博士此前也公開(kāi)表示：“不同廠家中和抗體體外檢測(cè)結(jié)果差異可以達(dá)到10倍以上，甚至更多。”Ad5-nCoV研發(fā)團(tuán)隊(duì)在對(duì)其他檢測(cè)方法的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比后，發(fā)現(xiàn)這款候選疫苗“單次給藥”便已“達(dá)到滅活疫苗兩針的中和水平”。

02

禮來(lái)中和抗體獲緊急使用

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月9日，F(xiàn)DA授權(quán)禮來(lái)研發(fā)的新冠中和抗體bamlanivimab(LY-CoV555)緊急使用權(quán)，用于治療成人患者和12歲以上的輕中度新冠患者。

禮來(lái)方面表示，美國(guó)政府已經(jīng)購(gòu)買(mǎi)了30萬(wàn)劑bamlanivimab，并承諾美國(guó)人將不用為這種藥物自掏腰包，盡管醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品的管理收取費(fèi)用。

盡管該研究性療法的安全性和有效性仍在評(píng)估中，但與安慰劑相比，該單抗在臨床試驗(yàn)中顯示，在治療28天內(nèi)可降低高風(fēng)險(xiǎn)疾病進(jìn)展患者的相關(guān)住院或急診就診率。禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁、禮來(lái)中國(guó)藥物發(fā)展和醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹稱(chēng)，LY-CoV555顯示早期療效，相關(guān)數(shù)據(jù)也已經(jīng)發(fā)表。

支持bamlanivimab這一EUA的數(shù)據(jù)，是基于一項(xiàng)對(duì)465名有輕至中度COVID-19癥狀的非住院成人進(jìn)行的二期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的中期分析。這些患者分為四組，其中三組分別接受700毫克、2800毫克、7000毫克的bamlanivimab，另有156人在獲得首次SARS-CoV-2病毒測(cè)試陽(yáng)性的臨床樣本3天內(nèi)接受了安慰劑。

bamlanivimab，圖源：禮來(lái)官網(wǎng)

在第二階段試驗(yàn)中，預(yù)定主要終點(diǎn)是bamlanivimab與安慰劑的病毒載量從基線到第11天的變化。大多數(shù)患者，包括接受安慰劑的患者，在第11天都清除了病毒。然而，bamlanivimab可能有效的最重要證據(jù)來(lái)自預(yù)先確定的二級(jí)終點(diǎn)，即治療后28天內(nèi)與covid -19相關(guān)的住院或急診。

對(duì)于疾病進(jìn)展的高?；颊?，接受該藥治療的患者中，平均有3%住院和到急診室就診，而接受安慰劑治療的患者中，這一比例為10%。在三個(gè)bamlanivimab劑量組的患者中，對(duì)病毒載量、減少住院和急診次數(shù)以及安全性的影響是相似的。

不過(guò)值得注意的是，10月26日，獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)(DSMB)建議，將不再對(duì)新的住院受試者進(jìn)行bamlanivimab治療，因?yàn)閎amlanivimab對(duì)COVID-19最嚴(yán)重的住院患者存在較低的額外臨床獲益可能性。

對(duì)此，在進(jìn)博會(huì)期間，禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁、禮來(lái)中國(guó)藥物發(fā)展和醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋稱(chēng)，外界認(rèn)為禮來(lái)上述臨床研究(ACTIV-3)的暫停會(huì)對(duì)未來(lái)其他開(kāi)發(fā)有影響，其實(shí)這是一個(gè)誤解。

王莉介紹說(shuō)，ACTIV-3是禮來(lái)其中一個(gè)研究，覆蓋收住入院的非常嚴(yán)重的病人。“對(duì)危重癥患者來(lái)說(shuō)，抗體有點(diǎn)愛(ài)莫能助，因?yàn)槌艘刂瓶贵w以外，他已經(jīng)有其他炎性反應(yīng)和多器官的衰竭發(fā)生，再去用藥，也沒(méi)有辦法控制其他部分的癥狀。”

“我們?cè)谠缙诓∪巳褐幸呀?jīng)看到了積極的效果，11月1日研究文章也發(fā)表了，暫停是尊重科學(xué)的決定，繼續(xù)進(jìn)行其他研究也是科學(xué)的決定和信心的表達(dá)，也是有數(shù)據(jù)可以支持的，我們會(huì)繼續(xù)投入在這個(gè)研究上。”王莉指出。

有分析稱(chēng)，此次禮來(lái)研發(fā)的新冠中和抗體bamlanivimab(LY-CoV555)緊急使用權(quán)將對(duì)中輕度新冠感染者治療有顯著改善，也更有利于疫情的控制。

值得一提的是，禮來(lái)的中和抗體組合療法由LY-CoV555和LY-CoV016(JS016)兩款新冠病毒中和抗體組成，而LY-CoV016(JS016)是由中國(guó)生物科技公司君實(shí)生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所合作研發(fā)生產(chǎn)。禮來(lái)在今年5月以最高2.45億美元的里程碑付款加上未來(lái)兩位數(shù)銷(xiāo)售分成，獲得該抗體的中國(guó)以外全球權(quán)益。

03

又一抗體在緊急使用授權(quán)獲批路上

LY-CoV016(JS016)是君實(shí)生物與中科院微生物所共同開(kāi)發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液，也是全球首個(gè)在健康受試者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)的新冠病毒中和抗體。

今年5月，禮來(lái)與君實(shí)生物達(dá)成合作協(xié)議，攜手研發(fā)及商業(yè)化此款有潛在預(yù)防與治療作用的抗體療法。君實(shí)生物持有大中華地區(qū)的所有權(quán)利，禮來(lái)負(fù)責(zé)大中華地區(qū)以外的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

6月7日，LY-CoV016(JS016)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張菁教授與張文宏教授聯(lián)合主持，當(dāng)月完成首例受試者給藥，成為全球首個(gè)在健康受試者中開(kāi)展的新冠病毒中和抗體臨床試驗(yàn)，將為探索LY-CoV016(JS016)在人體中抗新冠病毒的治療與預(yù)防療效提供依據(jù)。

張菁進(jìn)一步向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹LY-CoV016(JS016)的臨床試驗(yàn)進(jìn)展細(xì)節(jié)：6月7日完成首例受試者給藥，7月7日完成全部劑量組給藥，目前I期臨床試驗(yàn)已順利完成。研究數(shù)據(jù)顯示，JS016的安全性和耐受性良好。目前正在中國(guó)和周邊國(guó)家開(kāi)展LY-CoV016 (JS016)治療新冠肺炎患者的Ib/II期研究。”

同期，禮來(lái)正全速推進(jìn)在海外的臨床試驗(yàn)BLAZE-1，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，6月17日已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段，旨在評(píng)估LY-CoV555和LY-CoV016(JS016)在門(mén)診治療有感染癥狀的COVID-19患者的有效性和安全性。10月7日，BLAZE-1臨床研究的最新期中分析數(shù)據(jù)顯示，抗體組合療法減少了病毒載量、減緩了癥狀和COVID-19相關(guān)的住院率、急診就診。

禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹稱(chēng)，第三季度，禮來(lái)投入了1.25億美元研發(fā)、加速新冠的潛在療法，推進(jìn)研發(fā)從實(shí)驗(yàn)室到臨床試驗(yàn)。

10月7日，君實(shí)生物發(fā)布公告：禮來(lái)制藥預(yù)計(jì)將于2020年11月提交LY-CoV555與JS016 (LY-CoV016)聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)(EUA)申請(qǐng)，禮來(lái)制藥預(yù)期最早于2021年第二季度取得數(shù)據(jù)并提交聯(lián)合療法的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)

業(yè)界預(yù)計(jì)，JS016 (LY-CoV016) 緊急使用授權(quán)獲批也在提速中。

04

抗疫之路現(xiàn)曙光?

隨著疫苗和一些藥物獲得進(jìn)展，疫情什么時(shí)候能夠穩(wěn)定下來(lái)呢?

美國(guó)總統(tǒng)大選多數(shù)票獲得者拜登周一警告稱(chēng)，新冠疫情擴(kuò)散勢(shì)頭并沒(méi)有減弱，美國(guó)正面臨“黑暗的冬天”，將有更多人死于新冠感染。“需要采取大膽的行動(dòng)來(lái)對(duì)抗這場(chǎng)大流行病。”拜登在會(huì)見(jiàn)他新任命的新冠疫情應(yīng)對(duì)小組后憂心忡忡地表示。

新成立的13人疫情應(yīng)對(duì)小組多為醫(yī)生和公共衛(wèi)生專(zhuān)家，他們將與拜登和當(dāng)選副總統(tǒng)的卡瑪拉·哈里斯及過(guò)渡團(tuán)隊(duì)一道制定公共衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)政策。該小組宣布成立數(shù)小時(shí)后，輝瑞和BioNTech即發(fā)布了積極的初步試驗(yàn)結(jié)果，顯示他們聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗可預(yù)防90%以上的感染。該研究涉及數(shù)萬(wàn)名志愿參與的受試者。

拜登在周一聲明中祝賀“幫助實(shí)現(xiàn)了這一突破的人們”，但警告稱(chēng)“距離結(jié)束抗擊新冠病毒的戰(zhàn)斗還有數(shù)月之遙”。

“即使一些美國(guó)人能在今年晚些時(shí)候接種疫苗，但還要再過(guò)很多個(gè)月之后才能在全國(guó)廣泛接種。”拜登稱(chēng)，“今天的新聞并沒(méi)有改變這個(gè)緊迫的現(xiàn)實(shí)。美國(guó)人必須依靠口罩、保持距離、追蹤密切接觸者、洗手和其它措施來(lái)確保自己安全進(jìn)入明年。”

英國(guó)首相約翰遜將輝瑞疫苗的消息形容為“更響的喇叭聲，但仍有一段距離”，但它確實(shí)成功給市場(chǎng)帶來(lái)了新的希望。

美聯(lián)儲(chǔ)周一發(fā)布半年度金融穩(wěn)定報(bào)告，稱(chēng)迄今為止大部分資產(chǎn)保持了強(qiáng)勁水平，因?yàn)橥顿Y者需求上升，而且美國(guó)政府采取了支持金融體系的干預(yù)措施。

但美聯(lián)儲(chǔ)在這份報(bào)告中指出，不確定性仍然很高，如果事實(shí)證明經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇前景不那么樂(lè)觀，或者遏制疫情的進(jìn)展令人失望，投資者的風(fēng)險(xiǎn)情緒就可能迅速發(fā)生轉(zhuǎn)變。經(jīng)濟(jì)的某些部分，例如能源、旅游和餐飲住宿，特別容易受疫情長(zhǎng)時(shí)間存在的影響。

報(bào)告指出，對(duì)沖基金杠桿率一直保持較高水平，壽險(xiǎn)公司債務(wù)達(dá)到了2008年金融危機(jī)以來(lái)最高水平。

領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告編撰工作的美聯(lián)儲(chǔ)理事Lael Brainard稱(chēng)，該報(bào)告顯示，在2008年危機(jī)中構(gòu)成問(wèn)題的一些非銀行金融部門(mén)，也給眼下這場(chǎng)危機(jī)帶來(lái)了危險(xiǎn)，“這凸顯了再度致力于金融改革的重要性。”

“如果疫情持續(xù)時(shí)間比預(yù)期要長(zhǎng)，特別是如果研制成功的疫苗在生產(chǎn)或分發(fā)上時(shí)間延后，將對(duì)美國(guó)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生下行壓力，使經(jīng)濟(jì)脫離剛剛踏上的復(fù)蘇軌道，并給金融市場(chǎng)造成壓力。”報(bào)告稱(chēng)，“鑒于非金融商業(yè)部門(mén)杠桿率普遍較高，盈利狀況長(zhǎng)時(shí)間薄弱可能會(huì)引發(fā)財(cái)務(wù)壓力和違約。”

其實(shí)，就股票市場(chǎng)而言，既害怕新冠無(wú)何止蔓延，又害怕它突然消失。正如美聯(lián)儲(chǔ)所言，疫情控制不住，資產(chǎn)價(jià)格將出現(xiàn)暴跌。而如果新冠疫情得到控制，貨幣政策大概率也會(huì)走上正常化的道路，利率會(huì)逐漸走高，對(duì)于股市而言，也會(huì)有一段煎熬的過(guò)程。

相信未來(lái)研究出了單抗藥物后，新冠對(duì)人類(lèi)的威脅能再小三分，但現(xiàn)在當(dāng)務(wù)之急還是各國(guó)的防疫手段需要加深，避免事態(tài)繼續(xù)擴(kuò)散。