重點(diǎn)病種臨床診療方案

失眠癥

（insomnia）

失眠癥是臨床最為常見(jiàn)疾病之一，是指入睡困難、夜間睡眠維持困難和早醒，

是睡眠量的不足或質(zhì)的不佳。中醫(yī)學(xué)稱(chēng)之為“不寐”、“不得眠”等。近年來(lái),

我國(guó)失眠等神經(jīng)精神疾病發(fā)病率的迅速增高。相關(guān)文獻(xiàn)顯示，35％的人口曾患急

性失眠，而9%～12%的人患有慢性失眠。失眠已成為許多國(guó)家廣泛關(guān)注的社會(huì)公

共衛(wèi)生問(wèn)題。

西醫(yī)治療失眠癥強(qiáng)調(diào)定時(shí)作息及合理使用鎮(zhèn)靜催眠藥物，臨床首選服用安

眠藥，該種藥物雖催眠速度較快，但有相當(dāng)大的毒副作用，給患者帶來(lái)諸如加重

呼吸抑制，記憶力減退、頭昏、乏力、嗜睡等危害，且療效短，需不斷加大劑量，

停藥即復(fù)發(fā)，還有耐藥性、成癮性等弱點(diǎn)。因此，從中醫(yī)藥探尋治療失眠的有效

治療方案，具有非常重要的現(xiàn)實(shí)的意義。

中醫(yī)運(yùn)用整體觀念和辨證論治調(diào)治失眠具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，這在臨床已得到

驗(yàn)證。總結(jié)近年來(lái)中醫(yī)對(duì)失眠癥的治療，我們認(rèn)為單純依靠臟腑功能失調(diào)辨證，

仍舊存在著一定的局限性。失眠癥患者所具有的心理認(rèn)知和情緒等紊亂，是影響

治療效果的關(guān)鍵因素。因此，我們?cè)谘芯抗沤裎墨I(xiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合多年的臨床探

索，形成了失眠癥中醫(yī)心理紊亂狀態(tài)的診斷、量化標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)古人認(rèn)識(shí)到的具

有調(diào)整心理狀態(tài)的藥物作用進(jìn)行研究，臨床篩選出了對(duì)特定心理紊亂狀態(tài)具有療

效的藥物和方劑，確立了調(diào)整心理紊亂狀態(tài)的診療方案，該方案適用于原發(fā)性失

眠癥，不包括軀體疾病或精神障礙癥狀導(dǎo)致的繼發(fā)性失眠。

一、病例選擇

(一)診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照美國(guó)《精神障礙診斷和統(tǒng)計(jì)手冊(cè)(DSM-IV)》原發(fā)性失

眠癥患者的診斷標(biāo)準(zhǔn)：

(1)主訴難以入睡和維持睡眠困難，起病至少1個(gè)月；

(2)睡眠紊亂引起苦惱或社會(huì)、職業(yè)等方面的障礙；

(3)睡眠紊亂排除由發(fā)作性睡病、與呼吸相關(guān)的睡眠障礙、生物節(jié)律睡眠障

礙等所致；

(4)睡眠紊亂排除由重性抑郁癥、廣泛性焦慮等障礙所致；

(5)睡眠紊亂排除由各種軀體性疾病、酒精或藥物的心理作用所致。

2.中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》

(1)有失眠的典型癥狀：入睡困難，時(shí)常覺(jué)醒．旺而不穩(wěn)或醒后不能再睡；

晨醒過(guò)下；夜不能入睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5小時(shí)。

(2)有反復(fù)發(fā)作史。

3.睡眠評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

采用匹茨堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）。

4.中醫(yī)心理紊亂狀態(tài)評(píng)定

(1)煩躁焦慮狀態(tài)：①精神情緒煩亂，郁郁不寧；②反復(fù)顛倒，肢體躁擾；

③伴頭目昏疼，口干，咽燥。④脈躁數(shù)。①或④+任何一條即可診斷。

(2)驚悸不安狀態(tài)：①心中驚悸，忐忑不安；②心虛畏人，精神不倚；③魂

魄妄亂，不能獨(dú)臥；④夜間喜夢(mèng)斗訟；⑤脈動(dòng)數(shù)。①或⑤+任何一條即可診斷。

(3)郁悶不舒狀態(tài)：①情緒低落，郁悶不舒；②腹部脹滿，按之脅部有抵觸

感；③性格內(nèi)向，或有情志內(nèi)傷不得宣泄史；④脈沉弦滯澀。①或④+任何一條

即可診斷。

(4)思慮過(guò)度狀態(tài)：①終日不間斷苦思冥想，不能自已；②對(duì)周?chē)虑椴桓?/p>

興趣；③行為神識(shí)呆頓，行動(dòng)遲緩；④脈結(jié)滯。①或④+任何一條即可診斷。

(5)精神萎靡狀態(tài)：①情緒低靡，思維遲滯；②恍惚昏憤，瞑目欲眠；③困

倦少神，精神不倚，健忘；④能力不足，嗜臥少力，肢體倦??；⑤脈遲緩。①或

⑤+任何一條即可診斷。

（二）納入病例標(biāo)準(zhǔn)

1.符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；

2.匹茲堡睡眠質(zhì)量量表（PSQI）評(píng)分>7分；

3.年齡在35-70歲之間，男女患者；

4．簽署進(jìn)入研究知情同意書(shū)者；

5.3個(gè)月內(nèi)未使用過(guò)對(duì)肝、腎功能有嚴(yán)重影響的藥物者；

6.3個(gè)月內(nèi)未參加過(guò)其它藥物試驗(yàn)者；

7.近2周內(nèi)未服用過(guò)類(lèi)藥物。

（三）排除病例標(biāo)準(zhǔn)

1.失眠凡是全身性疾病，如疼痛、發(fā)熱、咳嗽、手術(shù)等，以及外界環(huán)境干擾

因素引起者；

2.妊娠或哺期婦女；

3.過(guò)敏體質(zhì)或有藥物過(guò)敏史者；

4.合并有心、肝、腎、造血系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患

者。

5.有酗酒和/或精神活性物質(zhì)、藥物濫用和依賴者（含物）。

6.凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效

或安全性判斷者。

（四）病例剔除標(biāo)準(zhǔn)

1.病例納入后發(fā)現(xiàn)不符合老年性癡呆診斷標(biāo)準(zhǔn)而被誤納入者。

2.納入病例因各種原因未服任何藥物者。

（五）病例脫落標(biāo)準(zhǔn)

1.試驗(yàn)過(guò)程中，證候在治療過(guò)程中出現(xiàn)明顯變證者。

2.試驗(yàn)過(guò)程中，受試者依從性差，影響有效性和安全性評(píng)價(jià)者。

3.發(fā)生嚴(yán)重不良事件、并發(fā)癥和特殊生理變化，不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)者。

4.試驗(yàn)過(guò)程中自行退出者。

5.非規(guī)定范圍內(nèi)聯(lián)合用藥，特別是合用對(duì)試驗(yàn)藥物影響較大的藥物，影響有

效性和安全性判斷者。

7.因其他各種原因療程未結(jié)束退出試驗(yàn)、失訪或死亡的病例。

8.資料不全，影響有效性和安全性判斷者。

（六）中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

1.服藥過(guò)程中，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)者。

2.服藥中發(fā)現(xiàn)治療藥物效果不好，甚至無(wú)效，不具有臨床價(jià)值。

3.在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)所定臨床試驗(yàn)方案有重大失誤，難以評(píng)價(jià)藥物效應(yīng)。

二、目標(biāo)

⒈緩解或治愈癥狀，控制疾病進(jìn)展

⒉提高患者生活質(zhì)量

⒊改善遠(yuǎn)期預(yù)后

⒋研制治療失眠癥中藥新制劑和揭示其作用機(jī)制

三、綜合干預(yù)

(一)病證結(jié)合辨治方案

1.煩躁焦慮狀態(tài)

陽(yáng)性體質(zhì)型：

方劑：竹葉石膏湯（《傷寒論》）。

常用藥：石膏、知母、麥冬、竹葉。

陰性體質(zhì)型：

方劑：干姜附子湯（《傷寒論》）。

常用藥：干姜、附子、桂枝。

2.驚悸不安狀態(tài)

陽(yáng)性體質(zhì)型：

方劑：朱砂安神丸

常用藥：黃連、生地、朱砂（沖）、五加皮、遠(yuǎn)志。

陰性體質(zhì)型：

方劑：天鎮(zhèn)心散《備急千金要方》

常用藥：紫石英、附子、防風(fēng)。

3.郁悶不舒狀態(tài)

陽(yáng)性體質(zhì)者：

方劑：丹梔逍遙散

常用藥：牡丹皮、梔子、柴胡、白芍。

陰性體質(zhì)者：

方劑：培脾舒肝湯（《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》）

常用藥：生黃芪、厚樸、桂枝、柴胡。

4.思慮過(guò)度狀態(tài)

陽(yáng)性體質(zhì)者：

方劑：家秘黃芩湯（《證因脈治》）

常用藥：黃芩、梔子、柴胡、生甘草。

陰性體質(zhì)者：

方劑：解肝煎（《景岳全書(shū)》）

常用藥：半夏、厚樸、茯苓、蘇葉、柴胡。

5.精神萎靡狀態(tài)

陽(yáng)性體質(zhì)者：

方劑：牛黃散（《素問(wèn)病機(jī)氣宜保命集》）

常用藥：人工牛黃粉（沖）、梔子、郁金、仙鶴草。

陰性體質(zhì)者：

方劑：二仙湯

常用藥：仙茅、仙靈脾、菟絲子、知母、黃柏。

(二)非藥物療法

(1)睡眠衛(wèi)生教育：通過(guò)對(duì)失眠患者的調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)大部分患者或多或少

都存在不良的睡眠衛(wèi)生習(xí)慣，睡眠衛(wèi)生教育簡(jiǎn)單的說(shuō)就是普及正確的睡眠衛(wèi)生知

識(shí)。包括保持良好的睡眠環(huán)境；維持固定的晝夜節(jié)奏；通過(guò)某些方式增強(qiáng)晚間的

睡眠欲望；先解決腦海中的問(wèn)題再上床睡覺(jué)，做到睡前身心放松；注意飲食調(diào)節(jié)，

盡量避免睡前進(jìn)食，過(guò)多攝入刺激性飲食。

(2)針刺療法針刺治療一直以來(lái)都是中醫(yī)治療的特，其最大的優(yōu)勢(shì)便在

于只要操作正確，無(wú)任何毒副作用，且針刺治療失眠癥在臨床上已被證明有一定

的療效。主穴取百會(huì)、四神聰、印堂、太陽(yáng)、風(fēng)池、神門(mén)、內(nèi)關(guān)、大陵、心俞、

神道、申脈、照海。

(3)足底療法足底療法的作用機(jī)理是用手在失眠者足底的穴位和

刺激線上施行揉壓點(diǎn)打等手法以達(dá)到治療失眠的目的。失眠患者躺在床上，保持

身體仰臥姿勢(shì)，全身放松，操作者首先將五指放松，指掌貼在失眠者足底部，從

足跟至足趾用指掌上下來(lái)回運(yùn)動(dòng)，直至足底發(fā)熱。

(4)體育療法適當(dāng)?shù)捏w育鍛煉可以使睡眠深化。堅(jiān)持散步、慢跑，做力所

能及的有氧運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)量不宜過(guò)大，對(duì)改善睡眠指標(biāo)和質(zhì)量有明顯效果。

（5）中醫(yī)心理治療根據(jù)失眠癥患者的病證特點(diǎn)，實(shí)施移情易性療法。分散

病人對(duì)疾病的注意力，使思想焦點(diǎn)從病所轉(zhuǎn)移于他處；或改變其周?chē)h(huán)境，使患者不與

不良刺激因素接觸；或改變病人內(nèi)心慮戀的指向性，使其從某種情感糾葛中解放出來(lái)，

轉(zhuǎn)移于另外的人或物上。

四、療效評(píng)價(jià)

㈠疾病療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

參照衛(wèi)生部的《中藥新藥治療失眠的臨床研究指導(dǎo)原則》所制定的療效判定

標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。

1．臨床痊愈：睡眠時(shí)間恢復(fù)不肅或夜間睡眠時(shí)間在6小時(shí)以卜，睡眠誅沉，

醒所精神充沛。

2.顯效：睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時(shí)間增加3小時(shí)以亡，睡眠深度增加

3.有效：癥狀減輕．睡眠時(shí)間較前增加不足3小時(shí)。

4.無(wú)效：治療后失眠無(wú)明顯改善或反加重者。

(二)中醫(yī)證候療效評(píng)定

依據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)部分

采用尼莫地平方法：〔(治療前-治療后積分)×治療前積分〕×100%，以百分?jǐn)?shù)表

示：

基本痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少＞80%；

顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少＞50%；

有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少＞20%；

無(wú)退步：中醫(yī)臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少＜20%。

無(wú)效：癥狀、體征加重，療效指數(shù)＜O%。

（三）證候療效評(píng)價(jià)

睡眠質(zhì)量（匹茲堡睡眠質(zhì)量量表（PSQI）評(píng)定）

心理狀態(tài)（心理紊亂狀態(tài)分級(jí)量化表評(píng)定）

四、中醫(yī)治療難點(diǎn)分析

㈠中醫(yī)治療現(xiàn)況和難點(diǎn)分析

1.中醫(yī)治療現(xiàn)況

與西醫(yī)治療失眠癥過(guò)于強(qiáng)調(diào)鎮(zhèn)靜與安眠相比較而言，中醫(yī)運(yùn)用整體觀念和辨

證論治調(diào)治失眠具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，這在臨床已得到驗(yàn)證。中醫(yī)治療失眠以辨證論

治為原則，以調(diào)整臟腑功能失調(diào)為基點(diǎn)，探討治療失眠的辨證論治的規(guī)律。

目前的中醫(yī)臨床治療模式大致有：①辨證分型論治：在總結(jié)臨床診治失眠經(jīng)

驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)失眠的患者進(jìn)行辨證分型治療；②突出應(yīng)用某一治法：根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，

抓住一個(gè)突出問(wèn)題認(rèn)識(shí)失眠，強(qiáng)調(diào)某一臟腑的虛、實(shí)病機(jī)或致病邪氣的作用，進(jìn)

行針對(duì)性治療；③專(zhuān)方、專(zhuān)藥治療：應(yīng)用某個(gè)單一方劑或單味藥物進(jìn)行臨床治療。

總結(jié)近年來(lái)中醫(yī)對(duì)失眠癥的治療，雖然臨床依靠臟腑功能失調(diào)辨證，取得了一定

的療效，但存在著一定的局限性，仍注重對(duì)臟腑氣血功能紊亂的調(diào)治，并受西醫(yī)

思路的影響，始終以尋求具有鎮(zhèn)靜安神作用的中藥為研究重點(diǎn)之一，這種研究模

式是不恰當(dāng)?shù)模鲆暳耸甙Y患者心理紊亂層面的調(diào)治，我們認(rèn)為患者所具有

的心理認(rèn)知和情緒等的紊亂，是影響治療效果的重要因素，應(yīng)加以重視。

2.中醫(yī)治療難點(diǎn)分析

（1）將失眠癥提升到心理功能紊亂層面認(rèn)識(shí)的難以一致性。

（2）證候多樣，診斷及療效判定標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

（3）缺乏客觀評(píng)價(jià)中醫(yī)藥綜合治療方案治療失眠癥絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的指標(biāo)。

（4）由于失眠癥心理紊亂狀態(tài)的特殊性,難以復(fù)制出相似的動(dòng)物模型，實(shí)驗(yàn)

研究仍處于探索階段，中藥作用機(jī)制尚待研究。

㈡中醫(yī)治療應(yīng)對(duì)措施前瞻分析

1.主攻研究方向

(1)編制規(guī)范化和客觀化的失眠癥中醫(yī)量化評(píng)定體系。

(2)從中醫(yī)心理層面構(gòu)建失眠癥中醫(yī)心理紊亂狀態(tài)辨證體系。

(3)以中醫(yī)整體觀、形神統(tǒng)一觀為指導(dǎo),結(jié)合現(xiàn)代的中藥藥理研究成果和失

眠癥的有關(guān)基礎(chǔ)研究進(jìn)展,選擇不同心理紊亂狀態(tài)下失眠癥有關(guān)的病理環(huán)節(jié),

集中力量攻關(guān)。

(4)開(kāi)展方藥的機(jī)制研究。尋找其作用機(jī)理、構(gòu)效關(guān)系、量效關(guān)系、配伍效

應(yīng)、藥物動(dòng)力學(xué)規(guī)律，在合適的動(dòng)物模型的基礎(chǔ)上,從微觀上尋求從心理層面中

醫(yī)藥治療失眠癥的機(jī)制。

2.創(chuàng)新研究思路

在取得“十一五”科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目協(xié)作組專(zhuān)家共識(shí)的基礎(chǔ)上，對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)

藥文獻(xiàn)資料、臨床、實(shí)驗(yàn)研究,有特的治療方法如穴位注射、藥氧吸入和心理

療法等進(jìn)行深入研究，通過(guò)大樣本回顧性分析，總結(jié)規(guī)律。對(duì)失眠的理念和方法

重新認(rèn)識(shí)，發(fā)展中醫(yī)學(xué)的睡眠理論，闡明失眠新的病機(jī)認(rèn)識(shí)，糾正了目前治療失

眠的片面性，制定較為統(tǒng)一的診斷及分型、療效判定標(biāo)準(zhǔn)，提出前所未有的失眠

治則，開(kāi)展多因素的綜合治療方法，開(kāi)展方藥的機(jī)制研究，依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論

的指導(dǎo),結(jié)合現(xiàn)代的中藥藥理研究成果有關(guān)基礎(chǔ)研究進(jìn)展,選擇不同心理紊亂狀

態(tài)下有關(guān)失眠癥的病理環(huán)節(jié),集中力量攻關(guān)。充分發(fā)揮中藥復(fù)方制劑治療失眠癥

的多途徑、多靶點(diǎn)、多方面作用。

3.難點(diǎn)攻關(guān)措施

（1）利用現(xiàn)有基礎(chǔ)，結(jié)合古代文獻(xiàn)數(shù)據(jù)挖掘，深化本病失眠癥中醫(yī)理論研

究

由于古代文獻(xiàn)記述繁雜，當(dāng)前的研究對(duì)其挖掘、梳理不夠深入，本病病因、

病位、病機(jī)的認(rèn)識(shí)到目前尚未統(tǒng)一，仍局限于從傳統(tǒng)的臟腑功能失調(diào)角度去認(rèn)識(shí)

失眠癥，尚未上升到心理層面的認(rèn)識(shí)報(bào)道；各醫(yī)家無(wú)法采用相對(duì)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展

臨床實(shí)驗(yàn)，嚴(yán)重阻礙了本病臨床研究的進(jìn)展。目前應(yīng)立足現(xiàn)有的基礎(chǔ)，對(duì)中醫(yī)古

代文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分析和深入挖掘，使其對(duì)失眠癥病因、病位、病機(jī)從心理層

面有創(chuàng)新性的認(rèn)識(shí)和發(fā)展，編制具有本土特的失眠癥中醫(yī)心理紊亂狀態(tài)評(píng)定量

表，制定出相應(yīng)并統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效判定標(biāo)準(zhǔn)，以便更好地服務(wù)于臨床研究。

（2）編制適合于失眠癥的中醫(yī)心理紊亂狀態(tài)量化評(píng)定量表

由于失眠患者所存在的心理紊亂具有模糊性和隱蔽性，臨床發(fā)現(xiàn)許多就診

患者不能夠主動(dòng)敘述發(fā)病的緣由及相關(guān)的癥狀和體征，使得醫(yī)者常常忽視了這方

面情況的判斷，導(dǎo)致對(duì)失眠癥的認(rèn)識(shí)缺乏整體性和完整性。量表具有客觀化、數(shù)

量化、快捷化等優(yōu)點(diǎn)，能夠從總體上對(duì)失眠癥患者的心理狀態(tài)進(jìn)行綜合評(píng)定。但

由于東西方經(jīng)濟(jì)、文化、社會(huì)背景與價(jià)值觀念的差異，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所引進(jìn)的國(guó)外的

先進(jìn)量表通常需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)男抻啠⒔?jīng)過(guò)預(yù)試和考評(píng)后才能使用，而中西醫(yī)對(duì)

疾病與健康的考察和認(rèn)識(shí)方法不同，西醫(yī)使用的量表直接用于中醫(yī)藥的診斷以及

療效評(píng)價(jià)是十分不恰當(dāng)?shù)模虼酥嗅t(yī)界應(yīng)該制定中醫(yī)自己的量表。

我們擬借鑒現(xiàn)代心理測(cè)量學(xué)的方法和手段，從文獻(xiàn)研究、專(zhuān)家論證和臨床

流行病學(xué)調(diào)查等方面，對(duì)與失眠相關(guān)聯(lián)的晝夜覺(jué)醒心理狀態(tài)進(jìn)行系統(tǒng)研究，構(gòu)建

具有中醫(yī)特的失眠癥心理紊亂狀態(tài)評(píng)定量表，為臨床辨識(shí)和辨治失眠癥心理紊

亂狀態(tài)提供客觀的衡量工具和辨證依據(jù)。

（3）借助現(xiàn)代科學(xué)的新技術(shù)、新知識(shí)和新方法,對(duì)中醫(yī)治療失眠癥的某些相

關(guān)因素,如體質(zhì)、情志、個(gè)性以及心理紊亂狀態(tài)等病理因素進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究。

（4）開(kāi)展方藥的機(jī)制研究。某些方藥可能只對(duì)改善某一種功能有效,尋找其

作用機(jī)理、構(gòu)效關(guān)系、量效關(guān)系、配伍效應(yīng)、藥物動(dòng)力學(xué)規(guī)律，在合適的動(dòng)物模

型的基礎(chǔ)上,從微觀上尋求中醫(yī)藥治療失眠癥的機(jī)制,開(kāi)展對(duì)照的前瞻性研究。

（5）進(jìn)行微觀辨證研究,多設(shè)對(duì)照組,努力探索辨證分型的特異性指標(biāo),針對(duì)

性地開(kāi)展不同中醫(yī)藥治療方法(如針灸、中藥等)以及中西醫(yī)結(jié)合療法的實(shí)驗(yàn)研

究,尋找高效藥物、方劑、穴位和刺灸法以及綜合治療方法。