2015版《藥典》中藥材標(biāo)準(zhǔn)的變化情況

新藥典“來源”修訂情況：

2015藥典2010藥典

本品為桑科植物Cannabissativa本品為?？浦参顲annabissativa

火麻仁

L.的干燥成熟果實。L.的干燥成熟種子。

本品為變質(zhì)巖類巖石蛇紋大理巖。主含碳

花蕊石本品為變質(zhì)巖類巖石蛇紋大理巖

酸鈣（CaCO

3

）

附子??浸入膽巴的水溶液????浸入食用膽巴的水溶液??

菊花來源增加“懷菊”

本品為蜜蜂科昆蟲意大利蜂Apismellif

eraL.工蜂采集的植物樹脂與其上顎腺、本品為蜜蜂科昆蟲意大利蜂Apismellif

蜂膠

蠟腺等分泌物混合形成的具有黏性的固eraL.的干燥分泌物。

體膠狀物。

本品為百合科植物庫拉索蘆薈Aloebarb

adensisMiller、好望角蘆薈Aloefero本品為百合科植物庫拉索蘆薈Aloebarb

蘆薈

xMiller或其它同屬近緣植物葉的汁液adensisMiller葉的汁液濃縮干燥物

濃縮干燥物。

品種

新藥典“性狀”修訂情況

品種2015藥典

土茯苓切面白或紅棕

山銀花

華南忍冬??

川芎

天麻

表面灰褐或褐

表面黃白至黃棕

表面灰黃至黃棕

華南忍冬??子房有毛??

表面黃褐

表面黃白至淡黃棕

表面黃白

2010藥典

切面類白至淡紅棕

灰氈毛忍冬??表面黃或黃綠??灰氈毛忍冬??表面綠棕至黃白

太子參

斷面較平坦，周邊淡黃棕，中心淡黃白斷面平坦，淡黃白，角質(zhì)樣；或類白，

，角質(zhì)樣。有粉性。

平貝母表面黃白至淺棕表面白或淡黃白

絲瓜絡(luò)表面黃白表面淡黃白

百合表面黃白至淡棕黃，有的微帶紫。表面類白、淡棕黃或微帶紫。

當(dāng)歸表面淺棕至棕褐表面黃棕至棕褐

防風(fēng)表面灰棕或棕褐表面灰棕

麥冬表面淡黃或灰黃表面黃白或淡黃

表面有棕紅或紅褐內(nèi)種皮表面有棕紅內(nèi)種皮

果肉淺黃白或淺黃果肉淺黃白

表面淡黃至淡黃棕表面黃白或淡黃棕

外果皮黑綠或棕褐外果皮黑綠或暗棕綠

中果皮??黃白或淡棕黃??中果皮??黃白??

表面紅棕表面淺黃棕至紅棕

表面淡黃白至黃表面白或淡黃白

桔梗

切面皮部黃白切面皮部類白

表面灰黃、黃棕至灰棕表面黃棕至灰棕

黨參

斷面皮部淡棕黃至黃棕，木部淡黃斷面皮部淡黃白至淡棕，木部淡黃

至黃。

菊花增加對“懷菊”性狀的描述

外皮淡棕至棕外皮淡棕

葛根

切面黃白至淡黃棕，有的紋理明顯切面黃白，紋理不明顯

呈青綠、棕黃、棕紅、棕褐或深

褐，表面或斷面有光澤。20℃一下逐漸多數(shù)呈棕黃、棕褐或灰褐，具光澤。

蜂膠變硬、脆，20-40℃逐漸變軟，有黏性和20℃以下質(zhì)脆，30℃以上逐漸變軟，發(fā)黏

可塑性。氣芳香，味微苦、略澀，有微麻性。氣芳香，味苦，有辛辣感。

感和辛辣感。

有的一面較平坦，中間有1條隆起的縱線有的一面較平坦，中間或有1條隆起的縱

酸棗仁

紋線紋

芡實

佛手

澤瀉

枳實

香櫞

蓮子

新藥典“顯微鑒別”增加品種

三顆針、干漆、山楂、廣金錢草、女貞子、馬兜鈴、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蔞皮、

老鸛草、西青果、紅大戟、花椒、花蕊石、杜仲葉、豆蔻、牡蠣、余甘子、沙苑子、訶子、

補骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果欖、金銀花、魚腥草、卷柏、油松節(jié)、

韭菜子、骨碎補、鉤藤、胖大海、夏枯草、浮萍、預(yù)知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕櫚、

紫蘇葉、紫蘇梗、鎖陽、藍(lán)布正、槐角、錦燈籠、豨薟草、暴馬子皮、薤白、瞿麥、翻白草

新藥典“檢查”修訂情況

?二氧化硫殘留量

通則規(guī)定，除另有規(guī)定外，中藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg。

正文規(guī)定，山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術(shù)、白芍、黨參、粉葛10味中藥及

其飲片的二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg。

?農(nóng)藥殘留量

15版藥典對以下4中藥材做農(nóng)藥殘留量規(guī)定。

品種

人參

西洋參

甘草

黃芪

注：

限量

總六六六

√

√

√

√

總滴滴涕

√

√

√

√

五氯

√

√

√

√

六氯

√

√

七氯

√

√

艾氏劑

√

√

氯丹

√

√

?

?

?

?

?

?

?

總六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得過0.2mg/kg；

總滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得過0.2mg/kg；

五氯硝基苯不得過0.1mg/kg；

六氯苯不得過0.1mg/kg；

七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過0.05mg/kg；

艾氏劑不得過0.05mg/kg；

氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過0.1mg/kg。

注注：

人參、西洋參為15版藥典新增。

?黃曲霉毒素

15版藥典僅對以下19種藥材做黃曲霉毒素限量規(guī)定。

品種限量

大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg；

遠(yuǎn)志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總

蜈蚣、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁量不得過10μg/kg。

?重金屬及有害元素

15版藥典新增以下8種藥材的重金屬限量規(guī)定。

品種

重金屬

水蛭

牡蠣

昆布

珍珠

海螵蛸

海藻

蛤殼

蜂膠

Pb

（mg/kg）

Cd

（mg/kg）

As

（mg/kg）

Hg

（mg/kg）

Cu

（mg/kg）

10

5

5

5

5

5

5

8

1

0.3

4

0.3

5

4

0.3

-

5

2

-

2

10

-

2

-

1

0.2

0.1

0.2

0.2

0.1

0.2

-

-

20

20

20

20

20

20

-

10版藥典原有重金屬限量品種：

山楂、丹參、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白礬、玄明粉、地龍、芒硝、西瓜霜、西洋參、

冰片、龜甲膠、阿膠、金銀花、枸杞子、黃芪、鹿角膠、滑石粉。

新藥典“浸出物”變化情況

品種

干漆

天麻

五加皮

北豆根

赤小豆

雞冠花

昆布

京大戟

海藻

梅花

蛤蚧

覆盆子

2015藥典

??不得少于1.2%

??不得少于15.0%

??不得少于10.5%

??不得少于13.0%

??不得少于7.0%

??不得少于17.0%

??不得少于7.0%

??不得少于8.0%

??不得少于6.5%

??不得少于30.0%

??不得少于8.0%

??不得少于9.0%

2010藥典

??不得少于10.0%

新藥典“含量測定”變化情況

品種

川木香

木芙蓉葉

天仙藤

木蝴蝶

牛黃

月季花

石榴皮

龍脷葉

北豆根

生姜

安息香

紅大戟

紅花龍膽

蒼耳子

炒蒼耳子

沉香

青葉膽

昆布

巖白菜

雅連

2015藥典測定成分2010藥典測定成分

木香烴內(nèi)酯和去氫木香內(nèi)酯3.2%

無水蘆丁0.070%

馬兜鈴酸Ⅰ限量不得過0.01%

木蝴蝶苷B2.0%

游離膽紅素限度檢查

金絲桃苷和異槲皮苷總量0.38%

鞣花酸0.30%

山奈酚-3-O-龍膽二糖苷0.035%

蝙蝠葛蘇林堿和蝙蝠葛堿0.60%

揮發(fā)油0.12%；6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚總量0.40%

總香脂酸27.0%

3-羥基巴戟醌0.30%；蘆西定0.040-0.15%

芒果苷2.0%

綠原酸0.25%

蒼術(shù)苷0.10-0.30%

沉香四醇0.10%

獐牙菜苦苷8.0%

多糖以巖藻糖計2.0%

巖白菜素8.2%

鹽酸小檗堿4.5%

6-姜辣素

云連

委陵菜

京大戟

茺蔚子

急性子

拳參

海螵蛸

海藻

梅花

扁蓄

滑石粉

蓖麻子

覆盆子

靈芝

大黃

何首烏

制何首烏

山茱萸

天麻

北劉寄奴

丹參

蜂蜜

廣東紫珠

威靈仙

功勞木

豬膽粉

太子參

蘇木

菝葜

通關(guān)藤

附子

蜘蛛香

威靈仙

鹽酸小檗堿7.0%

沒食子酸0.030%

大戟二烯醇0.60%

鹽酸水蘇堿0.050%

鳳仙萜四醇皂苷K和鳳仙萜四醇皂苷A0.20%

沒食子酸0.12%

碳酸鈣86.0%

海藻多糖以巖藻糖計1.70%

綠原酸3.0%；金絲桃苷和異槲皮苷總量0.35%

楊梅苷0.030%

硅酸鎂

蓖麻堿不得過0.32%

鞣花酸0.20%；山奈酚-3-O-云香糖苷0.35%

多糖0.50%；三萜及甾醇0.50%

總蒽醌1.5%

結(jié)合蒽醌0.05%

游離蒽醌0.10%

莫諾苷和馬錢苷1.2%

天麻素和對羥基苯甲醇總量0.25%

木犀草苷0.050%；毛蕊花糖苷0.060%

丹參酮ⅡA、隱丹參酮和丹參酮Ⅰ總量0.25%

果糖和葡萄糖的總量60.0%；

蔗糖和麥芽糖不得過5.0%（檢查）

連翹酯苷和金石蠶苷總量0.50%

齊墩果酸0.30%

非洲防己堿、藥根堿、巴馬汀和小檗堿總量1.5%

?；秦i去氧膽酸2.0%

多糖

大黃素

大黃素

大黃素

馬錢苷

天麻素

木犀草苷

丹參酮ⅡA

還原糖

連翹酯苷B

齊墩果酸、常春藤皂苷

鹽酸小檗堿

豬去氧膽酸

太子參環(huán)肽B

巴西蘇木素、原蘇木素

落新婦苷和黃杞苷

通關(guān)藤苷H

總生物堿

纈草三酯和乙酰纈草

三只總量

常春藤皂苷

特別鳴謝：

中國食品藥品鑒定研究院中藥民族藥鑒定所--研究員--魯靜老師