廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

生產(chǎn)管理管理文件

標(biāo)題

編號(hào)

TS-GY-1004-00

維C銀翹片工藝規(guī)程

版本新訂頁(yè)數(shù)共28頁(yè)第1

頁(yè)

編寫

批準(zhǔn)

頒發(fā)部門廠辦公室

審閱

發(fā)布日期

分發(fā)部門

QA審核

生效日期

廠辦公室、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部、車間

目的：建立維C銀翹片工藝規(guī)程，保證工藝控制和工藝步驟嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行。

范圍：本規(guī)程適用于維C銀翹片的生產(chǎn)過程和中間控制。

職責(zé)：生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版。

內(nèi)容：

1.維C銀翹片工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分

1.1工藝流程圖：

連翹、山銀花、荊芥

淡竹葉、淡豆豉

蘆根、桔梗、甘草

牛蒡子

提取揮發(fā)油2h水煎煮2次過60%乙醇回流2次4h/次

藥渣

濾濾液合并

含醇藥液

回收乙醇

揮發(fā)油藥液

藥液藥渣

藥渣

藥液乙醇

加入石蠟使溶解冷卻除去石蠟

濃縮至比重1.30-1.33（50℃）的稠膏

(烘干)

銀翹稠膏

銀翹干膏

(粉碎)

銀翹干膏粉

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第1頁(yè)共29頁(yè)

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實(shí)線內(nèi)為D級(jí)潔凈區(qū)

銀翹干膏粉對(duì)乙酰氨基酚維生素C包膜衣料

制粒制包膜粒

藥用淀粉

粘合劑

揮發(fā)油

隔離層材料

銀翹顆粒包膜維C顆粒馬來(lái)酸氯苯那敏

薄荷素油

潤(rùn)滑劑

總混合

維C銀翹混合顆粒

滑石粉

乙醇

配包衣漿

壓片

維C銀翹片素片

蔗糖

亮藍(lán)素

配包衣漿包衣

維C銀翹片包衣片

裝瓶、泡罩

純化水

維C銀翹片瓶/板

實(shí)線內(nèi)為D級(jí)潔凈區(qū)

外包裝

成品

1.2環(huán)境區(qū)域劃分

生產(chǎn)車間

生產(chǎn)工序

揀選

清洗

操作間

篩選室

藥材清洗室

房間編號(hào)

——

——

中藥飲片車間

潔凈級(jí)別溫濕度設(shè)備名稱

振動(dòng)篩選機(jī)

循環(huán)水清洗機(jī)

溫度——

一般生產(chǎn)區(qū)

濕度——

一般生產(chǎn)區(qū)

溫度——

濕度——

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第2頁(yè)共29頁(yè)

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切制藥材切片室

——

溫度——

一般生產(chǎn)區(qū)

濕度——

溫度——

濕度——

直線往復(fù)式切藥機(jī)

轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)

旋料式切藥機(jī)

碾扁機(jī)

熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥干燥室

——

一般生產(chǎn)區(qū)

生產(chǎn)車間

生產(chǎn)工序

提取

濃縮

操作間房間編號(hào)

提取車間

潔凈級(jí)別

一般生產(chǎn)區(qū)

溫濕度

溫度——

濕度——

設(shè)備名稱

多功能提取罐

提取液貯罐

濃縮液貯罐

離心液貯罐

雙效濃縮器

球形真空濃縮器

三效節(jié)能濃縮器

減壓濃縮罐

提取濃縮間

2102

提取濃縮間

2102

溫度——

一般生產(chǎn)區(qū)

濕度——

溫度——

濕度——

溫度18-26℃

濕度45-65%

溫度18-26℃

濕度45-65%

醇提

提取濃縮間

2102

一般生產(chǎn)區(qū)

收膏

烘膏

生產(chǎn)車間

生產(chǎn)工序

配料

制粒

干燥

整粒

總混

壓片

收膏間

干燥間

07

09

13

D級(jí)潔凈區(qū)

D級(jí)潔凈區(qū)

制劑車間二

真空干燥機(jī)

微波真空干燥機(jī)

操作間房間編號(hào)潔凈級(jí)別

D級(jí)潔凈區(qū)

D級(jí)潔凈區(qū)

D級(jí)潔凈區(qū)

D級(jí)潔凈區(qū)

D級(jí)潔凈區(qū)

D級(jí)潔凈區(qū)

溫濕度

溫度18-26℃

濕度45-65%

溫度18-26℃

濕度45-65%

溫度18-26℃

濕度45-65%

溫度18-26℃

濕度45-65%

溫度18-26℃

濕度45-65%

溫度18-26℃

濕度45-65%

設(shè)備名稱

電子秤稱量配料室

R308

混合制粒干

R301

燥間

混合制粒干

R301

燥間

混合制粒干

R301

燥間

總混間

壓片間

R301

R212

R215

槽形混合機(jī)

搖擺式顆粒機(jī)

沸騰干燥機(jī)

快速整粒機(jī)

多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第3頁(yè)共29頁(yè)

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包衣

糖衣間

塑瓶包裝間

R208

R209

R210

R115

R116

D級(jí)潔凈區(qū)

溫度18-26℃

濕度45-65%

溫度18-26℃

濕度45-65%

溫度18-26℃

濕度45-65%

荸薺式糖衣機(jī)

高速理瓶機(jī)

高速擺動(dòng)數(shù)片機(jī)

高速旋蓋機(jī)

伺服對(duì)標(biāo)平板式自動(dòng)泡罩機(jī)

封口貼標(biāo)組合機(jī)

全自動(dòng)捆扎機(jī)

固體墨輪標(biāo)示機(jī)

多功能自動(dòng)封口機(jī)

遠(yuǎn)紅外收縮包裝機(jī)

D級(jí)潔凈區(qū)

內(nèi)包裝

R115

鋁塑包裝間

R116

D級(jí)潔凈區(qū)

外包裝

外包間一般生產(chǎn)區(qū)

溫度——

濕度——

2.產(chǎn)品名稱、劑型和規(guī)格

產(chǎn)品名稱：維C銀翹片

代碼：C04

劑型：片劑

性狀本品為糖衣片，除去包衣后顯灰褐，夾雜有少許白點(diǎn)，氣微，味微苦。

規(guī)格：每片含維生素C49.5mg、對(duì)乙酰氨基酚105mg、馬來(lái)酸氯苯那敏1.05mg。

有效期：24個(gè)月

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z45020110

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部

內(nèi)包裝形式：①藥用高密度聚乙烯瓶；②復(fù)合膜袋；③硬片+鋁箔板

包裝規(guī)格：①瓶裝：30片/瓶/盒×400盒/件；

②硬片+鋁箔板裝：12片/板×2板/盒×400盒/件。

3.處方：

原輔料名稱

山銀花

連翹

荊芥

淡豆豉

淡竹葉

代碼

CY24

CY135

CY188

CY225

CY224

標(biāo)準(zhǔn)處方

(g)

180

180

72

90

72

100萬(wàn)片投料量

（kg）

180

180

72

90

72

備注

炮制后的藥材飲片投料

炮制后的藥材飲片投料

炮制后的藥材飲片投料

炮制后的藥材飲片投料

炮制后的藥材飲片投料

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第4頁(yè)共29頁(yè)

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牛蒡子

蘆根

桔梗

甘草

馬萊酸氯苯那敏

對(duì)乙酰氨基酚

維生素C

薄荷素油

乙醇

石蠟

滑石粉

蔗糖

硬脂酸鎂

藥用淀粉

蟲白蠟

乙基纖維

亮藍(lán)素

純化水

飲用水

CY56-1

CY123-2

CY211

CY69-1

H01

H02

H03

Y269

F05

F13

F07

F01

F08

F02

F12

F28

S01

S02

108

108

108

90

1.05

105

49.5

1.08ml

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

108

108

108

90

1.05

105

49.5

1.08L

970.29L

20㎏

132～144㎏

108㎏

960g

銀翹干膏折算

600g

1668g

108g

17L

18989L

炮制后的藥材飲片投料

炮制后的藥材飲片投料

炮制后的藥材飲片投料

炮制后的藥材飲片投料

按原料100%投料

按原料100%投料

按原料100%投料

按原料100%投料

按輔料100%投料

按輔料100%投料

按輔料100%投料

按輔料100%投料

按輔料100%投料

按輔料100%投料

按輔料100%投料

按輔料100%投料

按輔料100%投料

按輔料100%投料

按輔料100%投料

4.批量限度：不大于600萬(wàn)片/批

5.產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（TS-ZL-7004-00）

項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

本品應(yīng)為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯灰褐層與

性狀白層，或顯灰褐，夾雜有少許白點(diǎn)；氣微，味微苦。

1.山銀花薄層鑒別

鑒別2.連翹薄層鑒別

3.牛蒡子薄層鑒別

崩解時(shí)限

微

細(xì)菌數(shù)

呈正反應(yīng)

呈正反應(yīng)

呈正反應(yīng)

應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部崩解

≤1000個(gè)/g

呈正反應(yīng)

呈正反應(yīng)

呈正反應(yīng)

應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部崩解

≤800個(gè)/g

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第5頁(yè)共29頁(yè)

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檢

查

生

物

限

度

霉菌及酵母菌數(shù)

大腸埃希菌

活螨、霉變

≤100個(gè)/g

不得檢出

不得檢出

≤50個(gè)/g

不得檢出

不得檢出

1.山銀花

2.牛蒡子

含量

測(cè)定

3.維生素C

4.對(duì)乙酰氨基酚

5.馬來(lái)酸氯苯那敏

含山銀花以綠原酸(C

16

H

18

O

9

)計(jì),不得少于1.5mg。

含牛蒡子以牛蒡子苷(C

27

H

34

O

11

)計(jì),不得少于2.5mg。

含維生素C(C

6

H

8

O

6

)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%；

含對(duì)乙酰氨基酚(C

8

H

9

NO

2

)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%

含馬來(lái)酸氯苯那敏(C

16

H

19

ClN

2

·C

4

H

4

O

4

)應(yīng)為標(biāo)示量的

85.0%～115.0%

5.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.1.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

山銀花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-8024-00；連翹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見:TS-ZL-8135-00；荊芥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

見：TS-ZL-8188-00；牛蒡子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-8056-00；桔梗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-

8211-00；淡豆豉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-8225-00；淡竹葉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-8224-00；

蘆根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-8123-00；甘草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-8069-00；

對(duì)乙酰氨基酚質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-2002-00；馬來(lái)酸氯苯那敏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-2001-

00；

維生素C質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-2003-00；薄荷素油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-1269-00；

5.1.2輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-4002-00；純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-4001-00；乙醇質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)見：TS-ZL-3005-00；藥用淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-3002-00；硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：

TS-ZL-3008-00；乙基纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-30**-00；蔗糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-

3001-00；滑石粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-3007-00；亮藍(lán)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-3028-00；

蟲白蠟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-3012-00；

5.2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-5012-00；藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：

TS-ZL-5006-00；聚氯乙烯固體藥用硬片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-5007-00；紙盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：

TS-ZL-5003-00；標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-5002-00；說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見TS-ZL-5001-

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第6頁(yè)共29頁(yè)

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00；

紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：TS-ZL-5005-00；

5.3中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（TS-ZL-6004-00）

維C銀翹片稠膏

項(xiàng)目

性狀

檢查水分

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

為黑褐的稠膏；味微苦。

應(yīng)為30.0%～35.0%

維C銀翹片干浸膏

項(xiàng)目

性狀

檢查水分

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

為灰褐的塊狀干膏；味微苦。

應(yīng)不得過3.0%

維C銀翹片顆粒

項(xiàng)目

性狀

1.山銀花薄層鑒別

鑒別2.連翹薄層鑒別

3.牛蒡子薄層鑒別

檢查水分

山銀花

牛蒡子

含量

測(cè)定

維生素C

對(duì)乙酰氨基酚

馬來(lái)酸氯苯那敏

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

為灰褐的顆粒，夾雜有少許白點(diǎn)；氣微，味微苦。

呈正反應(yīng)

呈正反應(yīng)

呈正反應(yīng)

應(yīng)為2.0%～3.0%

含山銀花以綠原酸(C

16

H

18

O

9

)計(jì),不得少于1.5mg。

含牛蒡子以牛蒡子苷(C

27

H

34

O

11

)計(jì),不得少于2.5mg。

含維生素C(C

6

H

8

O

6

)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%；

含對(duì)乙酰氨基酚(C

8

H

9

NO

2

)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%

含馬來(lái)酸氯苯那敏(C

16

H

19

ClN

2

·C

4

H

4

O

4

)應(yīng)為標(biāo)示量的

85.0%～115.0%

維C銀翹片素片

項(xiàng)目

性狀

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

為灰褐的片，夾雜有少許白點(diǎn)；氣微，味微苦。

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第7頁(yè)共29頁(yè)

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崩解時(shí)限

檢查重量差異

水分

維C銀翹片糖衣片

項(xiàng)目

性狀

檢查崩解時(shí)限

應(yīng)在40分鐘內(nèi)全部崩解

限度為±5%

不得過3.0%

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

糖衣片，除去包衣后顯灰褐，夾雜有少許白點(diǎn)；氣微，味

微苦。（外觀應(yīng)完整光潔，澤均勻。）

應(yīng)在50分鐘內(nèi)全部崩解

6.操作過程及工藝條件

6.1藥材的炮制處理

6.1.1山銀花：取原藥材，除去枝葉及雜質(zhì)，曬干，即得。

6.1.2連翹：取原藥材，1）青翹：蒸熟。曬干。2）熟翹：搓開，撿去枝梗，曬干。

6.1.3荊芥：取原藥材，揀凈雜質(zhì)，噴淋清水，洗凈，潤(rùn)透，切段，曬干。即得。

6.1.4淡豆豉：取桑葉青蒿，置鍋內(nèi)加水煎湯，過濾，取藥湯與洗凈的黑豆拌勻，湯吸盡

后置籠內(nèi)蒸透，取出，略晾，再置容器內(nèi)上蓋煎過的桑葉青蒿渣，悶至發(fā)酵生黃衣為度，

取出，曬干即得。（每黑豆100斤，用桑葉4斤，青蒿7斤）

6.1.5淡竹葉：取原藥材，切去根，揀去雜質(zhì)，拍去灰塵，切3厘米長(zhǎng)橫片，曬干。即得。

6.1.6牛蒡子：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥。即得。

6.1.7蘆根：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，切段或切后曬干。即得。

6.1.8桔梗：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切厚片，干燥。即得。

6.1.9甘草：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，用水浸泡至八成透時(shí)，撈出，潤(rùn)透切厚片，干

燥。即得。

6.1.10本工序涉及的文件

文件編號(hào)

S0P-SB-5001-00

S0P-SB-5006-00

S0P-SB-5007-00

循環(huán)水清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

直線式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

帶式干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件名稱

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第8頁(yè)共29頁(yè)

廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

S0P-SB-5017-00

S0P-SB-1101-00

S0P-SB-1103-00

S0P-SB-1104-00

S0P-SB-1107-00

SOP-WS—6001-00

SOP-WS—6004-00

SOP-WS—6007-00

SOP-WS—6017-00

SOP-WS-1101-00

SOP-WS-1102-00

SOP-WS-1103-00

SOP-WS-1106-00

SOP-SC-4001-00

SOP-SC-4002-00

SOP-SC-4003-00

SOP-SC-4005-00

SOP-SC-4006-00

洗藥槽標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

循環(huán)水清洗機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

直線往復(fù)式切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

帶式干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

循環(huán)水洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

直線往復(fù)式切藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

帶式干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

洗藥槽清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

揀選崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

洗藥崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

潤(rùn)藥崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

干燥崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

揀選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

洗藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

潤(rùn)藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

6.2提取(投料量：66.7萬(wàn)片,可隨設(shè)備大小適當(dāng)增減)

山銀花120㎏

連翹120㎏

荊芥48㎏

淡豆豉60㎏

淡竹葉48㎏

牛蒡子72㎏

蘆根72㎏

桔梗72㎏

甘草60㎏

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第9頁(yè)共29頁(yè)

廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

投料前檢查所用提取設(shè)備、容器具符合清潔要求，有清場(chǎng)合格標(biāo)志。需用的設(shè)備設(shè)

施完好，有狀態(tài)標(biāo)志。水、電、汽及閥門是否靈活正常,是否處于關(guān)閉狀態(tài)。計(jì)量器具測(cè)

試范圍符合生產(chǎn)要求。領(lǐng)取的藥材炮制品，需核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與指令單一

致。

6.2.1提取揮發(fā)油

將提取罐上部投料口打開，按投料量稱取連翹120㎏、荊芥48㎏、山銀花120㎏投入

提取罐中，打開提取罐進(jìn)水閥門，向提取罐內(nèi)加入10倍量飲用水，關(guān)閉進(jìn)水閥門和投料

口，打開冷凝水閥門和提取罐底部蒸汽閥門，同時(shí)打開連接提取罐與揮發(fā)油提取器閥門，

加熱至沸騰，在煎煮過程中隨時(shí)觀察蒸汽壓力表、溫度表和儲(chǔ)罐壓力表數(shù)值，并記錄開

始煮沸時(shí)間、溫度。蒸汽壓力控制在0.09Mpa左右，溫度控制在100℃左右?？刂普羝y

門保持沸騰2小時(shí)，并不斷從視窗中觀察蒸餾情況。待蒸餾提取完畢后關(guān)閉蒸汽閥門、

冷凝水閥門，于油水分離器中收集揮發(fā)油，備用。提取液收集，待濃縮。

6.2.2煎煮

第1次煎煮：提取揮發(fā)油完成后，打開提取罐投料口，按投料量將淡竹葉48㎏、淡

豆豉60㎏、蘆根72㎏、桔梗72㎏、甘草60㎏投入提取罐中，與6.2.1的藥渣一起煎煮。

打開提取罐進(jìn)水閥門，向提取罐內(nèi)加入8倍量飲用水，關(guān)閉進(jìn)水閥門和投料口，打開冷

凝水閥門和蒸汽閥門，加熱至沸騰。在煎煮過程中隨時(shí)觀察蒸汽壓力表、溫度表和提取

罐壓力表數(shù)值，并記錄開始煮沸時(shí)間、溫度。蒸汽壓力控制在0.09Mpa，溫度控制在

100℃左右?？刂普羝y門，保持沸騰2小時(shí)的煎煮時(shí)間，并不斷從視窗中觀察提取情況。

待提取2小時(shí)后，關(guān)閉蒸汽閥門，開啟蒸發(fā)室真空閥門，觀察真空表的數(shù)值，待真空值

達(dá)到0.06Mpa時(shí)，打開提取罐的出液閥門，開啟真空泵，藥液通過管道過濾器將藥液吸

入濃縮蒸發(fā)器。完畢后，關(guān)閉出液閥門。濃縮待濃縮。

第2次煎煮：重復(fù)第一次煎煮操作，加入6倍量飲用水，煎煮2小時(shí)。第2次煎煮

藥液與第1次煎煮液合并，待濃縮。

煎煮完畢，稍等提取罐內(nèi)溫度下降后，依次按動(dòng)脫鉤、開蓋按鈕，藥渣從罐底傾出。

用接渣車將藥渣清理出現(xiàn)場(chǎng)至廠區(qū)規(guī)定地點(diǎn)，按清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔，然后按動(dòng)關(guān)蓋、

掛鉤按鈕，將提取罐下料口關(guān)閉。

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第10頁(yè)共29

頁(yè)

廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

6.2.3牛蒡子回流提取(500萬(wàn)片量)

6.2.3.1第1次回流提取（時(shí)間：4小時(shí)）：

上部投料口打開，按投料量將牛蒡子540㎏投入提取罐中，關(guān)閉提取罐投料口。加入

8倍量已配制好的60%的乙醇，關(guān)閉連接提取罐與儲(chǔ)罐進(jìn)醇閥門，控制夾套蒸汽壓力在

0.09MPa內(nèi)，同時(shí)微開啟夾套下排冷凝水出口閥門，排放廢氣和冷凝水來(lái)維持蒸汽壓力恒

定，待藥液沸騰時(shí)，開啟由主罐進(jìn)入冷凝器的二次蒸汽進(jìn)口閥，同時(shí)關(guān)閉由蒸發(fā)器進(jìn)入

冷凝器的二次蒸汽進(jìn)口閥，開啟冷凝器和冷卻器冷水進(jìn)口閥門進(jìn)行常壓循環(huán)提取。

回流提取4小時(shí)后，關(guān)蒸汽進(jìn)汽閥門，開排汽閥門將余汽排凈。開放料閥，將罐內(nèi)

的乙醇溶液輸送到貯罐內(nèi)，再?gòu)馁A罐抽到單效濃縮罐進(jìn)行乙醇回收和濃縮工序。

6.2.3.2第2次回流提?。〞r(shí)間：4小時(shí)）：6.2.3.1步結(jié)束后，向提取罐內(nèi)加6倍60%

的乙醇，重復(fù)第1次提取操作。

回流提取結(jié)束后，稍等提取罐內(nèi)溫度下降后，依次按動(dòng)脫鉤、開蓋按鈕，藥渣從罐

底傾出。用接渣車將藥渣清理出現(xiàn)場(chǎng)至廠區(qū)規(guī)定地點(diǎn)，按清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔，然后

按動(dòng)關(guān)蓋、掛鉤按鈕，將提取罐下料口關(guān)閉。

6.2.3.3乙醇回收

啟動(dòng)真空泵，使蒸發(fā)室內(nèi)抽真空，待蒸發(fā)室的真空表均上升到0.05mpa以上時(shí)開始

進(jìn)

料。開啟進(jìn)出料總閥，將料液即抽入一效加熱室和蒸發(fā)室。觀察蒸發(fā)室下部的視鏡，當(dāng)

料

液上升到視鏡的1/2時(shí)，即停止進(jìn)料，開啟蒸汽進(jìn)口閥進(jìn)行加熱。以及調(diào)節(jié)冷凝水閥，進(jìn)

行冷凝，回收乙醇?；厥諘r(shí)，根據(jù)各效蒸發(fā)速度調(diào)節(jié)進(jìn)料分閥，控制進(jìn)液量大小，使進(jìn)

料量與蒸發(fā)量平衡。在藥液無(wú)醇味時(shí)，停止回收乙醇，將藥液放出。

6.2.3.4加石蠟及除去石蠟

在藥液放出時(shí)，立即將石蠟（按100萬(wàn)片投料用20㎏石蠟）加入藥液中，攪拌，使石蠟

溶解。待冷卻后，將石蠟除去。藥液備用。

本工序涉及的文件：

文件編號(hào)

S0P-SB-1004-00

SOP-SB-4003-00

電子秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3m3多功能提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件名稱

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第11頁(yè)共29

頁(yè)

廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

SOP-SB-4018-00

S0P-SB-6004-00

SOP-SB-9003-00

SOP-SB-9018-00

SOP-SB-9019-00

SOP-WS-5002-00

SOP-WS-5011-00

SOP-WS-5017-00

SOP-WS-5018-00

SOP-WS-9001-00

SOP-SC-3001-00

6.3濃縮

WZ2-3000雙效濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

電子秤維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3000L多功能提取罐維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

WZ2-3000雙效濃縮器維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

6000L多功能提取罐維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3m3多功能提取罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

貯液罐及管道清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

WZ2-3000雙效濃縮器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

6m3多功能提取罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

提取車間稱量配料崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

中藥材提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

將6.2.1、6.2.2、6.2.3的藥液合并后，進(jìn)行濃縮。開啟雙效濃縮罐一效進(jìn)出料總

閥，將料液抽入一效加熱室和蒸發(fā)室。觀察蒸發(fā)室下部的視鏡，當(dāng)料液上升到視鏡的1/2

時(shí)，一效即停止進(jìn)料，開啟蒸汽進(jìn)口閥進(jìn)行加熱。以及調(diào)節(jié)冷凝水閥，排出冷氣和冷凝

水

。開啟二效進(jìn)料分閥，料液進(jìn)入二效加熱室和蒸發(fā)室，當(dāng)料液上升到視鏡的1/2時(shí)，關(guān)閉

進(jìn)料閥。調(diào)節(jié)閥的開啟量，控制各效真空大小，保持各效的蒸發(fā)溫度差，一效在

50～60℃

范圍，二效在40～50℃范圍，以使料液進(jìn)入濃縮階段。濃縮期間進(jìn)料補(bǔ)充，根據(jù)各效蒸

發(fā)

速度調(diào)節(jié)進(jìn)料分閥，控制進(jìn)液量大小，使進(jìn)料量與蒸發(fā)量平衡。在藥液比重達(dá)1.15～

1.20(50℃)時(shí)，將藥液打入球形真空濃縮器繼續(xù)濃縮。當(dāng)藥液比重達(dá)1.30～1.33(50℃)

時(shí)，將藥液放出，收膏。收膏率范圍：16.0%～20.0%。

放料時(shí)，一定要趁熱放出，以防止料液在加熱管內(nèi)冷卻凝固，不再進(jìn)新料時(shí)，應(yīng)通清

水于二效進(jìn)行煮罐，清除殘留污垢。

本工序涉及的文件：

文件編號(hào)文件名稱

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第12頁(yè)共29

頁(yè)

廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

S0P-SB-1004-00

SOP-SB-4003-00

SOP-SB-4018-00

S0P-SB-6004-00

SOP-SB-9003-00

SOP-SB-9018-00

SOP-SB-9019-00

SOP-WS-5002-00

SOP-WS-5011-00

SOP-WS-5017-00

SOP-WS-5018-00

SOP-WS-9001-00

SOP-SC-3001-00

電子秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3m3多功能提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

WZ2-3000雙效濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

電子秤維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3000L多功能提取罐維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

WZ2-3000雙效濃縮器維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

6000L多功能提取罐維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3m3多功能提取罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

貯液罐及管道清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

WZ2-3000雙效濃縮器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

6m3多功能提取罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

提取車間稱量配料崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

中藥材提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

投料前檢查所用設(shè)備、容器具符合清潔要求，有清場(chǎng)合格標(biāo)志。需用的設(shè)備設(shè)施完

好，有狀態(tài)標(biāo)志。水、電、汽及閥門是否靈活正常,是否處于關(guān)閉狀態(tài)。計(jì)量器具測(cè)試范

圍符合生產(chǎn)要求。領(lǐng)取的稠膏，需核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與指令單一致。

將稠膏放入料盤，厚度1～3cm，不宜太少也不宜太厚，以防止干燥不均勻或干燥時(shí)溢出

各料盤裝量要一致。將裝料盤到托架上，啟動(dòng)設(shè)備進(jìn)行烘干操作?？刂普婵?.05-

0.06MPa；

溫度在：50-60℃范圍，干膏水分在：3%以下。操作結(jié)束后，取出裝料

盤，收集干燥好的物料，貼簽，備用。干膏收率8.5-10.5%(以投藥材飲片計(jì))

本工序涉及的文件：

文件編號(hào)

SOP-SB-4007-00

SOP-SB-4009-00

SOP-SB-9007-00

文件名稱

FZG-15真空干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

WBZ-100微波真空干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

真空干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第13頁(yè)共29

頁(yè)

6.4干燥

廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

SOP-SB-9009-00

SOP-WS-5006-00

SOP-WS-5008-00

SOP-WS-9004-00

SOP-SC-3005-00

6.5粉碎

微波真空干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

FZG-15真空干燥機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

WBZ-100微波真空干燥機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

提取車間干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

投料前檢查所用設(shè)備、容器具應(yīng)符合清潔要求，有清場(chǎng)合格標(biāo)志。需用的設(shè)備設(shè)施

完好，有狀態(tài)標(biāo)志。水、電、汽及閥門是否靈活正常,是否處于關(guān)閉狀態(tài)。計(jì)量器具測(cè)試

范圍應(yīng)符合生產(chǎn)要求。領(lǐng)取的干膏，需核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與指令單一致。

粉碎操作：將粉碎機(jī)與藥品接觸部分的表面及篩網(wǎng)用75%酒精消毒后。裝上篩網(wǎng)，

進(jìn)行粉碎操作。藥粉過80目篩。裝桶，稱量。備用。

本工序涉及的文件：

文件編號(hào)

S0P-SB-1008-00

S0P-SB-6005-00

SOP-WS-2006-00

SOP-SC-2001-00

SOP-WS-8001-00

6.6制粒

6.6.1包膜維生素C顆粒（100萬(wàn)片量）：

維生素C：49.5㎏

藥用淀粉：12.5㎏

包膜溶液：7.5㎏

按投料量稱取維生素C及藥用淀粉加入槽形混合機(jī)內(nèi),開動(dòng)機(jī)器混合5分鐘后，在攪

拌下緩緩加入包膜溶液，混合20分鐘。均勻后，停車。濕料傾出，用搖擺式顆粒機(jī)制粒，

過18目尼龍篩。顆粒放入沸騰干燥機(jī)中干燥，溫度控制在60℃以下。干燥后的顆粒用快

速整粒機(jī)整粒，裝桶，貼簽，備用。

（包膜溶液--12%乙基纖維素(EC)乙醇溶液的配制：取乙基纖維素(EC)900g，在攪拌下加

入盛有6600g乙醇的容器中，至溶解完全。即得。）

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第14頁(yè)共29

頁(yè)

文件名稱

萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

萬(wàn)能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二粉碎過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二粉碎過篩崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

6.6.2銀翹顆粒（30萬(wàn)片量）：

銀翹干膏粉：干膏收得量（㎏）/所投藥材的片量×300000

對(duì)乙酰氨基酚：31.5㎏

藥用淀粉：片重(g)/1000×300000-[銀翹干膏粉+對(duì)乙酰氨基酚+維生素

C+包膜材料+包膜用藥用淀粉+馬來(lái)酸氯苯那敏+薄荷素油+揮

發(fā)油+制漿淀粉]

15%淀粉漿：6㎏

6.6.3按投料量稱取銀翹干膏粉、對(duì)乙酰氨基酚、藥用淀粉置槽形混合機(jī)內(nèi)，干混五分

鐘，視混合均勻后，在攪拌下依次緩緩加入淀粉漿，混合均勻，制成軟材。用顆粒機(jī)制

粒，過14目篩。濕粒在沸騰干燥機(jī)中干燥。烘干溫度70～80℃?？刂祁w粒水分在3以

下。顆粒用快速整粒機(jī)整粒，過14目篩。顆粒收于潔凈的中轉(zhuǎn)容器中，貼簽，備用。

6.6.3操作完畢，應(yīng)按崗位清場(chǎng)操作規(guī)程清場(chǎng)。

本工序涉及的文件：

文件編號(hào)文件名稱

S0P-SB-1004-00

S0P-SB-1010-00

S0P-SB-1011-00

S0P-SB-1012-00

S0P-SB-1013-00

S0P-SB-1014-00

S0P-SB-6004-00

S0P-SB-6007-00

S0P-SB-6008-00

S0P-SB-6009-00

S0P-SB-6010-00

S0P-SB-6011-00

SOP-WS-2004-00

SOP-WS-2008-00

電子秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

槽形混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

化糖鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

搖擺式顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

沸騰干燥機(jī)床標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

快速整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

電子秤維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

槽形混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

化糖鍋維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

搖擺式顆粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

沸騰干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

快速整粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

電子秤清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

槽形混合機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第15頁(yè)共29

頁(yè)

廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

SOP-WS-2009-00

SOP-WS-2010-00

SOP-WS-2011-00

SOP-WS-2012-00

SOP-WS-8002-00

SOP-WS-8010-00

SOP-SC-2004-00

SOP-SC-2011-00

6.7總混：

化糖（調(diào)蜜）鍋清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

搖擺式顆粒機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

XF-30B沸騰干燥機(jī)（床）清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

快速整粒機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二混合制粒干燥總混崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二稱量配料崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二混合制粒干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

根據(jù)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的最大混合量制定該批顆?？偦旆桨负螅捶桨阜Q取包膜維生

素C顆粒、銀翹顆粒、馬來(lái)酸氯苯那敏、揮發(fā)油、薄荷素油，馬來(lái)酸氯苯那敏、揮發(fā)油、

薄荷素油先用等量遞增法與銀翹顆?；旌虾?，與包膜維生素C顆粒置混合機(jī)內(nèi)，加入顆

粒重量0.3%的硬脂酸鎂，每槽混合20～30分鐘，均勻后，放出。如需進(jìn)行第2次總混

合時(shí)，按混合方案稱取第1次總混后的顆粒加入混合機(jī)內(nèi)，重復(fù)第1次混合的操作?；?/p>

合后的顆粒置于潔凈的中轉(zhuǎn)容器中加蓋密封，貼上標(biāo)簽，備用。

文件編號(hào)

S0P-SB-1004-00

S0P-SB-3002-00

S0P-SB-6004-00

S0P-SB-8002-00

SOP-WS-2004-00

SOP-WS-4002-00

SOP-SC-2005-00

SOP-WS-8002-00

電子秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

電子秤維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

電子秤清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二物料總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二混合制粒干燥總混崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

本工序涉及的文件：

文件名稱

6.8壓片（片重0.32克/片、沖模：φ9.0mm深凹）

壓片機(jī)裝上沖模后，用75%乙醇消毒壓片機(jī)與藥品接觸部位的表面。試壓，調(diào)試片重

0.32g/片，控制片重范圍：0.304～0.336g。調(diào)試完畢后正式壓片，每隔15分鐘稱一次

片重，隨時(shí)觀察片子的外觀、硬度等。合格素片放入潔凈桶中，稱量，貼上標(biāo)簽，備用。

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第16頁(yè)共29

頁(yè)

廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

本工序涉及的文件：

文件編號(hào)

S0P-SB-1004-00

S0P-SB-3005-00

S0P-SB-6004-00

S0P-SB-8005-00

SOP-WS-2004-00

SOP-WS-4005-00

SOP-SC-2007-00

SOP-WS-8003-00

6.9包糖衣

6.9.150㎏素片包衣用物料總量：

12%乙基纖維素乙醇溶液1000g、65～75%糖漿24kg、滑石粉22～24kg、蟲白蠟100g、

亮藍(lán)素18g。

文件名稱

電子秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

電子秤維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

電子秤清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二壓片崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

6.9.2包衣漿的配制：

65～75%單糖漿的配制：取8400～6000ml純化水，煮沸，將15.6～18kg蔗糖溶于沸水中，

攪拌，煮沸，充分溶解后120目過濾，備用。

12%乙基纖維素(EC)乙醇溶液的配制：取乙基纖維素(EC)120g，在攪拌下加入盛有880g

乙醇的容器中，至溶解完全。即得。

糖的配制：稱取亮藍(lán)素，放在適量的鍋內(nèi)加入20倍量的純化水。攪拌均勻，然后在

電爐上加熱使素充分溶解，用120目篩除去素中的雜質(zhì)或不溶物。糖顏深淺按：

素溶液：?jiǎn)翁菨{=1：100；2：100；3：100；4：100；5：100五個(gè)不等梯度配比，將

素溶液與單糖漿混合均勻。保溫備用。注明標(biāo)簽。

6.9.3包衣程序與包衣操作

程序：素片→隔離層→粉漿層→糖衣層→糖層→悶鍋、打光→晾片

包衣操作：

隔離層：將素片加入糖衣鍋內(nèi)，啟動(dòng)包衣鍋，緩緩加入玉米朊乙醇溶液，戴上橡膠手套，

輕輕攪動(dòng)片子，使片子表面全部濕潤(rùn)均勻。打開電爐電源給鍋壁加熱，待片子近干時(shí)加

入適量滑石粉，使滑石粉全部附在片子表面，繼續(xù)加熱和轉(zhuǎn)動(dòng)糖衣鍋，同時(shí)啟動(dòng)熱風(fēng)，

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第17頁(yè)共29

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廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

使片心干燥，干燥后，再依法包下一層，每次加入滑石粉，使片心不粘連即可，并做到

層層干燥，包3～5層。

粉衣層：在包完隔離層后，在片子滾動(dòng)中加入單糖漿，使片劑表面均勻濕潤(rùn)后，撒滑石

粉適量，使粘著在片劑的表面，繼續(xù)滾動(dòng)并加熱吹風(fēng)干燥。溫度一般控制在40～50℃范

圍內(nèi)，每層干燥時(shí)間約20～30分鐘。重復(fù)以上操作若干次，使片子的棱角變成圓邊，無(wú)

棱角，看不到黑影為止。一般需包15～18層。

單糖漿層：將上述包好的粉衣層的片子取出篩除碎粒，用干凈抹布把鍋內(nèi)的碎粒清干凈。

然后重新把片子倒回鍋內(nèi)，啟動(dòng)包衣鍋，加入適量單糖漿，戴好橡膠手套并不斷攪拌，

使片子表面濕潤(rùn)均勻，鍋壁繼續(xù)加熱，待片面略干后，同時(shí)起動(dòng)熱風(fēng)使片子干燥，時(shí)間

約15分鐘，片子溫度控制在35～40℃之間；包5～10層。

糖層：10～12層，包完糖衣層的片子繼續(xù)加入不同濃度的糖漿，有糖漿由淺至深。

悶鍋、打光：在加完最后一次糖漿快要干燥時(shí)，悶鍋30分鐘，然后打開糖衣鍋蓋，轉(zhuǎn)

動(dòng)糖衣鍋，將準(zhǔn)備好的2/3約用量65g蟲白蠟粉撒入鍋內(nèi)的片子上，開始打光。此時(shí)操

作者戴上橡膠手套伸入鍋內(nèi)，幫助攪拌，使蠟粉均勻分布在片面上，蓋好糖衣鍋蓋轉(zhuǎn)動(dòng)

10分鐘。然后再次打開鍋蓋，將其余的1/3用量蟲白蠟粉再撒入鍋內(nèi)的片子上，此后不

必蓋蓋子，使其轉(zhuǎn)動(dòng)約30分鐘，直至鍋內(nèi)有節(jié)律的沙沙聲。即可。

晾片：包衣工序完成后，取出糖衣片轉(zhuǎn)到晾片間晾片，時(shí)間24～36小時(shí)。

包衣步驟層數(shù)漿量

400ml

隔離層3-5層300ml

300ml

300ml

300ml

粉衣層

單糖漿層

糖層

悶鍋

15-18層

5-10層

10-12層

/

900-1000ml/層

400ml/層

適量

/

滑石粉量

2400g

2200g

2000g

2000g

2000g

約2000g/層

/

/

/

20-30分鐘/層

15-17分鐘/層

約15分鐘/層

30分鐘

45-50

35-40

30-40

室溫

約1小時(shí)/層

45-50

干燥時(shí)間鍋內(nèi)溫度

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第18頁(yè)共29

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打光

///

30分鐘室溫

本工序涉及的文件：

文件編號(hào)

S0P-SB-1004-00

S0P-SB-3008-00

S0P-SB-1011-00

S0P-SB-6004-00

S0P-SB-6008-00

S0P-SB-8008-00

SOP-WS-2004-00

SOP-WS-2009-00

SOP-WS-4008-00

SOP-WS-8004-00

SOP-SC-2008-00

6.10內(nèi)包裝

6.10.1機(jī)分瓶裝（30片/瓶）

分裝前用75%乙醇對(duì)分裝機(jī)組接觸藥品的表面及其他器具進(jìn)行擦試消毒，調(diào)試機(jī)器正

常后，加入糖衣片，正式分裝，分裝過程中隨時(shí)檢查裝量及封口是否嚴(yán)密。產(chǎn)品用中轉(zhuǎn)

箱裝好，整齊放置，每箱均附上標(biāo)簽，注明品名、批號(hào)、操作者及日期等。交外包裝工

序。

6.10.2泡罩包裝

鋁塑泡罩機(jī)安裝好模具后,用75%乙醇對(duì)設(shè)備接觸藥品的表面及用具擦拭，然后安裝

PVC硬片和鋁箔。啟動(dòng)機(jī)器，預(yù)熱，待熱壓溫度達(dá)到規(guī)定。空載試機(jī)正常后加入包衣片，

打開加料門進(jìn)行泡罩，并隨時(shí)檢查泡罩出來(lái)的片板是否合格，出現(xiàn)不合格的片板則應(yīng)立

即停機(jī)，檢查、分析原因，待解決后方可重新開機(jī)。注意：對(duì)包裝出來(lái)的片板，應(yīng)有專

人負(fù)責(zé)對(duì)片板進(jìn)行檢選。挑出有重片、殘片、熱封不嚴(yán)密等不合格的片板。凈選后裝入

潔凈中轉(zhuǎn)箱，貼上標(biāo)簽,交外包工序。生產(chǎn)結(jié)束后,按相應(yīng)操作室、設(shè)備的清潔規(guī)程清潔

操作室及設(shè)備。

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第19頁(yè)共29

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文件名稱

電子秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

荸薺式糖衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

化糖鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

電子秤維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

化糖鍋維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

荸薺式糖衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

電子秤清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

化糖（調(diào)蜜）鍋清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

荸薺式糖衣機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二包衣崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

本工序涉及的文件：

文件編號(hào)

S0P-SB-3006-00

S0P-SB-3009-00

S0P-SB-3010-00

S0P-SB-3011-00

S0P-SB-3012-00

S0P-SB-8006-00

S0P-SB-8009-00

S0P-SB-8010-00

S0P-SB-8011-00

S0P-SB-8012-00

SOP-WS-4006-00

SOP-WS-4009-00

SOP-WS-4010-00

SOP-WS-4011-00

SOP-WS-4012-00

SOP-WS-8005-00

SOP-WS-8006-00

SOP-SC-2003-00

SOP-SC-2009-00

6.11外包裝

包裝規(guī)格：①瓶裝：30片/瓶/盒×10盒/條×40條/件

②硬片+鋁箔板裝：12片/板×2板/盒×400盒/件。

按包裝指令要求進(jìn)行包裝材料，打批號(hào)前檢查排字，做到批號(hào)清晰，無(wú)誤。

6.11.1瓶裝：

貼標(biāo)簽：每瓶貼一張標(biāo)簽，要求平齊，瓶簽上三碼字跡清晰。

裝小盒：每盒放一瓶，一張說明書。

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第20頁(yè)共29

頁(yè)

文件名稱

高速旋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

自動(dòng)泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

高速理瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

封口貼標(biāo)組合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

高速擺動(dòng)數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

高速旋蓋機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

自動(dòng)泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

高速理瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

封口貼標(biāo)組合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

高速擺動(dòng)數(shù)片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

高速旋蓋機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

自動(dòng)泡罩包裝機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

高速理瓶機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

封口貼標(biāo)組合機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

高速擺動(dòng)數(shù)片機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二自動(dòng)片劑包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二自動(dòng)鋁塑包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二自動(dòng)片劑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二自動(dòng)鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

裝收縮膜：每10盒裝入一收縮膜，過熱收縮包裝機(jī)。要求平整。

裝箱：40條裝入一個(gè)紙箱。附一張裝箱單，用透明膠帶封箱并捆扎。

6.11.2硬片+鋁箔板裝：

裝小盒：批號(hào)正確、數(shù)量無(wú)誤，每小盒裝2板和1張說明書。

裝收縮膜：每10盒裝入一收縮膜，過熱收縮包裝機(jī)。要求平整。

裝大箱：批號(hào)及裝箱數(shù)量無(wú)誤，每箱內(nèi)裝40條，上附一張裝箱單，用透明膠帶封箱并捆

扎。

需合箱時(shí)，按合箱要求進(jìn)行裝箱。成品及時(shí)入庫(kù)。

本工序涉及的文件：

文件編號(hào)

SOP-SC-2010-00

SOP-WS-8009-00

7.質(zhì)量控制點(diǎn)：

工序

揀選

切制

干燥

粉碎過

篩

提取揮

發(fā)油

煎煮

醇提

質(zhì)量控制點(diǎn)

雜質(zhì)

段長(zhǎng)

水分

篩網(wǎng)目數(shù)

藥粉細(xì)度

時(shí)間、溫度

時(shí)間、溫度

時(shí)間、溫度

濃縮溫度

濃縮

稠膏比重

干燥時(shí)間、溫度

雜質(zhì)含量

2-3厘米/厚片

12%以下

80目

過80目篩

時(shí)間：2H、溫度：100℃

時(shí)間：2H、溫度：100℃

時(shí)間：4H/次、溫度：100℃

一效：50-60℃；二效：40-50℃；球形：50-

60℃

雙效：1.15-1.20(50℃)；球形：1.32-

1.35(50℃)

每批

每批

每批

文件名稱

制劑車間二外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

制劑車間二外包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

每批

每次

每批

每批

每批

每批

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第21頁(yè)共29

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廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

水分

混合時(shí)間

制粒

篩網(wǎng)目數(shù)

烘干溫度

顆粒水分

總混時(shí)間

片重差異

壓片

片硬度、光潔

度

包衣

外觀

崩解時(shí)限

印字、壓印

封口、裁切

裝量

20-30分鐘

14目

80-100℃

3-6%

20-30分鐘

0.304-0.336g

每批

每15分

鐘

每班

隨時(shí)/班

每班

隨時(shí)/班

隨時(shí)/班

每箱

每批

3㎏壓力；片面光潔，圓滑，無(wú)毛邊

片面光潔、圓潤(rùn)，無(wú)暗斑、雜點(diǎn)。澤均一。

60分鐘以下

印字正確無(wú)誤，字跡清晰；壓印清晰

封口嚴(yán)密，無(wú)漏氣；裁切端正，平齊。

內(nèi)包

外包數(shù)量正確無(wú)誤

8.物料、中間產(chǎn)品、成品儲(chǔ)存注意事項(xiàng)

8.1原輔料

名稱

山銀花

連翹

荊芥

淡豆豉

淡竹葉

牛蒡子

蘆根

桔梗

甘草

馬萊酸氯苯那敏

儲(chǔ)存條件、注意事項(xiàng)

置陰涼處，防潮，防蛀。

置干燥處。

置陰涼干燥處。

置通風(fēng)干燥處，防蛀。

置干燥處。

置通風(fēng)干燥處。

干蘆根置干燥處；鮮蘆根埋于濕沙中。

置通風(fēng)干燥處，防蛀。

置通風(fēng)干燥處，防蛀。

遮光，密封保存。

備注

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第22頁(yè)共29

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廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

對(duì)乙酰氨基酚

維生素C

薄荷素油

乙醇

石蠟

滑石粉

蔗糖

硬脂酸鎂

藥用淀粉

蟲白蠟

乙基纖維素

亮藍(lán)素

8.2中間產(chǎn)品

名稱

維C銀翹片稠膏

維C銀翹片干浸膏

維C銀翹片顆粒

維C銀翹片素片

維C銀翹片糖衣片

8.3成品

名稱

維C銀翹片

9.物料消耗定額表

密封保存。

遮光，密封保存。

遮光，密封，置陰涼處。

遮光，密封保存

密閉保存

密閉

密封，在干燥處保存

密閉，在干燥處保存

密閉，在干燥處保存

密閉，置陰涼處

密封，在干燥處保存

密閉，在干燥處保存

儲(chǔ)存條件、注意事項(xiàng)

備注

密封，置陰涼處；防霉

密封，置陰涼處；避免受潮

密封，置陰涼處。防潮

密封，置干燥處。防潮

密封，置干燥處。防潮

儲(chǔ)存條件、注意事項(xiàng)

密封，置陰涼處；避免受潮

備注

原輔料：原輔材料消耗定額=產(chǎn)量/該工序與前工序收率之積

原輔料名稱

山銀花

連翹

荊芥

淡豆豉

代碼

CY24

CY135

CY188

CY225

100萬(wàn)片消耗定額

180㎏

180㎏

72㎏

90㎏

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第23頁(yè)共29

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廣西藥用植物園制藥廠GMP管理文件

淡竹葉

牛蒡子

蘆根

桔梗

甘草

馬萊酸氯苯那敏

對(duì)乙酰氨基酚

維生素C

薄荷素油

乙醇

石蠟

滑石粉

蔗糖

硬脂酸鎂

藥用淀粉

蟲白蠟

乙基纖維素

亮藍(lán)素

純化水

飲用水

CY224

CY56-1

CY123-2

CY211

CY69-1

H01

H02

H03

Y269

F05

F13

F07

F01

F08

F02

F12

72㎏

108㎏

108㎏

108㎏

90㎏

1.05㎏

105㎏

49.5㎏

1.08L

970.29L

20㎏

132～144㎏

108㎏

960g

根據(jù)銀翹干膏量折算

600g

1668g

108g

17L

18989L

F28

S01

S02

包裝材料：包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量÷［100%－損耗率(%)］

30片/瓶/盒×10盒/條×40條/件

名稱

CY24

理論用量

損耗定額

使用定額

名稱

代碼

理論用量

損耗定額

使用定額

塑瓶

CY24

400個(gè)

3%

412個(gè)

鋁箔

B0040202

0.256kg

1%

0.26kg

瓶簽

CY24

400張

3%

412張

硬片

B401

2.156kg

2%

2.20kg

說明書

CY24

400張

3%

412張

防潮袋

B227

400個(gè)

3%

412個(gè)

小盒

CY24

400個(gè)

3%

412個(gè)

說明書

B0040201

400張

3%

412張

收縮膜袋

CY24

40

2%

40.8個(gè)

紙盒

B0040204

400個(gè)

3%

412

紙箱

CY24

1個(gè)

1%

1.01個(gè)

紙箱

B0040205

1個(gè)

1%

1.01個(gè)

12片×2板×10盒×40條/件

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第24頁(yè)共29

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10.經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)及物料平衡計(jì)算

工序名稱

提取濃縮

烘干

粉碎

制粒

銀翹干膏粉

維C銀翹片顆粒

收率=合格粉÷粉碎前物料×100%

收率=顆?！轮屏Ｍ读狭浚ǜ善酚?jì)）

×100%

總混

壓片

包衣

維C銀翹片混合顆粒

維C銀翹片素片

維C銀翹片糖衣片

收率=合格顆粒÷總混投料量×100%

收率=合格素片÷壓片前顆粒重×100%

收率=合格包衣片÷（包衣前素片重÷應(yīng)

壓片重×包衣片重）×100%

11.技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)

11.1技術(shù)安全：按《壓力容器使用管理規(guī)程》（編號(hào)：SMP-SB-1013-00）操作。

11.1.1壓力容器使用時(shí)蒸汽壓力不準(zhǔn)超過安全標(biāo)準(zhǔn)紅線，壓力表定期校驗(yàn)。

11.1.2壓力容器必須安裝安全閥并調(diào)試合格。

11.1.3各個(gè)崗位均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，不準(zhǔn)任意改變?cè)O(shè)備的結(jié)構(gòu)和

操作規(guī)程。

11.1.4高速運(yùn)轉(zhuǎn)的粉碎器械，在使用時(shí)，應(yīng)先開機(jī)器空轉(zhuǎn)，待其轉(zhuǎn)速穩(wěn)定時(shí)再加料，

否則藥料先進(jìn)入粉碎室，機(jī)器難以啟動(dòng)，引起發(fā)熱，甚至燒壞電動(dòng)機(jī)。

11.1.5粉碎器械的各個(gè)傳動(dòng)部位，應(yīng)經(jīng)常添加潤(rùn)滑油，以保證機(jī)器的完好與正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

電動(dòng)機(jī)及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)用防護(hù)罩罩好保證安全。同時(shí)也要注意防塵，清潔、干燥與避免燃

燒事故。

11.2勞動(dòng)保護(hù)：

11.2.1打粉操作人員，在操作時(shí)應(yīng)穿工作服，戴工作帽及防塵帽。

11.2.2制劑車間操作人員應(yīng)穿戴規(guī)定的工作服、帽、口罩等。

11.2.3壓片、包糖衣間應(yīng)設(shè)隔離間，以免減少粉塵飛揚(yáng)和噪音的干擾，保障工人的身

心健康。

12.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生

12.1物流程序：原輔料→半成品（中間體）→成品（單向順流，無(wú)往復(fù)運(yùn)動(dòng)）

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第25頁(yè)共29

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物料名稱

銀翹干膏

物料平衡計(jì)算公式

收率=稠膏÷提取投料量×100%

允許范圍

100%

9.5-10.5

97-100

95-100

98-100

98-100

98-100

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12.2物凈程序：物品→外清→消毒→控制區(qū)。

12.3空氣凈化：D級(jí)

12.4具有粉塵的粉碎過篩、制粒干燥等崗位設(shè)置除塵器。

12.5人凈程序：

一般生產(chǎn)區(qū)：人門廳更鞋更衣洗手操作間。

潔凈區(qū)：人門廳更鞋（一）存物更鞋（二）洗手更衣

手消毒緩沖間潔凈區(qū)。

12.6人凈標(biāo)準(zhǔn)：

區(qū)域

潔凈區(qū)

一般區(qū)

12.7工作服標(biāo)準(zhǔn)

區(qū)域

潔凈區(qū)

一般區(qū)

衣、褲、帽

清潔標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)塵粒、無(wú)污垢

常規(guī)

身體清洗≥3次/周

清潔部位

更衣、褲、帽、戴口罩、手套必

鞋必需

常規(guī)

需

手套

白

無(wú)

處理方法

清洗、烘干、消毒

清潔、烘干

白、直條紋

藍(lán)

12.8收膏、粉碎、制粒、壓片、包衣、內(nèi)分裝工序工藝衛(wèi)生：

工藝衛(wèi)生詳見《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》（編號(hào)：SMP-WS-1010-00）；環(huán)境衛(wèi)生詳見：

《潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程》（編號(hào)：SMP-WS-1009-00）。

12.9前處理工序、提取工序、外包裝、待檢成品貯存室、緩沖室、人、物流道：

工藝衛(wèi)生詳見：《一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》（編號(hào)：SMP-WS-1008-00）；環(huán)境衛(wèi)生

詳見：《一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程》（編號(hào)：SMP-WS-1007-00）。

12.10設(shè)備及工具

12.10.1衛(wèi)生要求：

設(shè)備表面必須平整、光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，不得使用石棉及其制品的保溫

材料，潔凈無(wú)異物，無(wú)跑、冒、滴漏現(xiàn)象，定點(diǎn)放置，直接接觸藥物器具，要按工藝衛(wèi)

生檢查方法檢查是否達(dá)標(biāo)。

12.10.2清潔、消毒方法：

使用后的設(shè)備用飲用水，或洗滌劑加飲

TS-GY-1004-00維C銀翹片工藝規(guī)程第26頁(yè)共29

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用水清洗干凈，抹干或陰干；若為直接與非消毒配料用藥品、輔料、添加劑、凈料接觸

的設(shè)備和工具，還需用純化水洗滌兩次，抹干后用75%酒精檫拭消毒、干燥后備用。見

《設(shè)備清洗管理規(guī)程》（編號(hào)：SMP-SB-1008-00）。

12.11操作人員的衛(wèi)生要求：

按《一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程》（編號(hào)：SMP-WS-1002-00）和《潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理

規(guī)程》（編號(hào)：SMP-WS-1003-00）執(zhí)行：

12.11.1直接接觸藥物的操作人員必須是身體健康，無(wú)傳染病攜帶者；生產(chǎn)區(qū)操作人員

每年進(jìn)行一次體檢。

12.11.2操作人員必須做到七不準(zhǔn)（不準(zhǔn)吸煙，不準(zhǔn)在車間內(nèi)吃食物，不準(zhǔn)高聲談笑，

不準(zhǔn)隨地吐痰，不準(zhǔn)穿白隔離衣、帽、鞋、口罩出車間，制劑車間不穿隔離衣、帽、鞋、

口罩不準(zhǔn)入車間，不洗手、消毒者不準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)操作）。

12.11.3工作服的衛(wèi)生要求：

一般生產(chǎn)區(qū)工作服至少每周清洗二次，控制區(qū)每天清洗一次。工作服應(yīng)在車間內(nèi)指定區(qū)

域清洗與晾曬。見《工作服管理規(guī)程》（編號(hào)：SMP-WS-1012-00）。

12.12其它衛(wèi)生要求：

12.12.1按不同衛(wèi)生要求，每日清除廢物貯器，擦凈門、窗、地面、墻壁及所使用的工

具。見《廢棄物處理管理規(guī)程》（編號(hào)：SMP-WS-1014-00）

12.12.2不得在車間進(jìn)行非生產(chǎn)性活動(dòng)，不得在車間內(nèi)洗衣服、洗澡，不得穿背心上崗，

車間內(nèi)嚴(yán)禁笑鬧、喧嘩、高歌。

13.主要設(shè)備一覽表

粉碎機(jī)TF-600

多功能提取罐

雙效濃縮器

球形真空濃縮器

搖擺顆粒機(jī)

沸騰干燥機(jī)

多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

不銹鋼

不銹鋼

不銹鋼

不銹鋼

不銹鋼

不銹鋼

不銹鋼

不銹鋼

TF-600

ZYR11-02-3

WZ2-3000

QN-500

YK-160

XF-30B

HD-600

ZP-35B

1

5

2

1

2

1

1

4

40~300kg/小時(shí)

3m3/次、6m3/次

3000L/小時(shí)

120kg水/小時(shí)

300~700kg/小時(shí)

1500kg/班

540L/次

1.8~12萬(wàn)片/小時(shí)

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荸薺式糖衣機(jī)

伺服對(duì)標(biāo)自動(dòng)泡罩包裝機(jī)

不銹鋼

不銹鋼

BY-1000

DPB-250C

16

3

50-70kg/次

100～130kg/時(shí)

14.印刷型包裝樣稿

詳見該品種包裝備案批件

15.勞動(dòng)組織與崗位定員、工時(shí)定額及產(chǎn)品生產(chǎn)周期

15.1勞動(dòng)組織：

組織結(jié)構(gòu)圖如下：

片劑工段

前煮制質(zhì)壓包包

處提粒量片衣裝

理班班部班班班

班

其中：煮提班24小時(shí)生產(chǎn)，前處理、包衣班16小時(shí)生產(chǎn)。

15.2.崗位定員：

工序

前處理班

提取崗位

制粒崗位

壓片崗位

包衣崗位

洗瓶崗位

內(nèi)包裝崗位

外包裝崗位

衛(wèi)生人員

管理人員

崗位定員

3

8

3

4

2

3

8

12

1

3

工序時(shí)間

8

96

8

20

32

8

24

16

80

80

計(jì)劃成品量

500萬(wàn)片

500萬(wàn)片

500萬(wàn)片

500萬(wàn)片

500萬(wàn)片

500萬(wàn)片

500萬(wàn)片

500萬(wàn)片

500萬(wàn)片

500萬(wàn)片

備注

15.3產(chǎn)品生產(chǎn)周期：10天（帶檢驗(yàn)時(shí)間）

16.綜合利用和環(huán)境保護(hù)

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16.1綜合利用：生產(chǎn)過程中使用的乙醇應(yīng)盡量回收，回收后應(yīng)附標(biāo)簽，注明品名、濃

度以備同品種生產(chǎn)上套用。

16.2環(huán)境保護(hù)

16.2.1廢水

生產(chǎn)所產(chǎn)生的廢水經(jīng)污水系統(tǒng)處理后排放出廠外，符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)環(huán)境污染。

16.2.2廢渣

廢棄的藥渣在適當(dāng)?shù)膮^(qū)域定點(diǎn)堆放，發(fā)酵后作為肥料供藥用植物園內(nèi)栽培單位使用。

17.變更歷史

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