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      科普中東呼吸綜合癥及基于注冊(cè)表的前瞻性
      
			
      
				2020-02-07 10:47:16
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			  來(lái)源：
			
      
		
      
				
		
      
			
      2012年9月至2017年1月20日期間，世界衛(wèi)生組織(WHO)收到了來(lái)自27個(gè)國(guó)家的報(bào)告，這些報(bào)告由1ERS實(shí)驗(yàn)室確診的中東呼吸綜合征(MERS)感染中東呼吸綜合征冠狀病毒(MERS-CoV)引起至少659名相關(guān)死亡。中東呼吸綜合征冠狀病毒感染的病例繼續(xù)發(fā)生，包括整個(gè)阿拉伯半島上的人零星人畜共患感染，其他地區(qū)的偶然進(jìn)口和相關(guān)人群，以及在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中不可持續(xù)的人際傳播。單峰駱駝被認(rèn)為是動(dòng)物向人類(lèi)傳播的最可能來(lái)源。結(jié)合二肽基肽酶4(DPP-4)受體和癌胚抗原相關(guān)細(xì)胞粘附分子5(CEACAM5)輔因子配體后，MERS-CoV進(jìn)入宿主細(xì)胞，它可以在人體呼吸道上皮中高效復(fù)制。潛伏期2至14天后，疾病開(kāi)始出現(xiàn)，并經(jīng)常導(dǎo)致低氧血癥性呼吸衰竭和需要多器官支持。但是，也有無(wú)癥狀和輕度的病例。呼吸道分泌物的實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈反應(yīng)(RT-PCR)測(cè)試是診斷的主要手段，在重病患者中，來(lái)自下呼吸道的樣本產(chǎn)量最高。目前尚無(wú)有效的抗病毒治療方法，因此治療仍具有很大的支持作用。潛在的疫苗正處于早期開(kāi)發(fā)階段。關(guān)于病毒的進(jìn)化和傳播，疾病的發(fā)病機(jī)理，治療以及疫苗的前景，知識(shí)上存在多個(gè)空白。
      

      科普中東呼吸綜合癥及基于注冊(cè)表的前瞻性
      

      圖1.
      

      中東呼吸綜合征的確診病例。
      

      MERS冠狀病毒最早是在2012年9月確定的1來(lái)自沙特阿拉伯一個(gè)病人誰(shuí)了呼吸衰竭和多臟器疾病。隨后的病例包括遍及阿拉伯半島的人類(lèi)感染，其他地區(qū)的偶然進(jìn)口和相關(guān)簇群，以及在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中爆發(fā)的非持續(xù)性人際傳播
      

      科普中東呼吸綜合癥及基于注冊(cè)表的前瞻性
      

      依靠自愿報(bào)告不良事件限制了確保醫(yī)療設(shè)備安全的過(guò)程。我們?cè)u(píng)估了對(duì)國(guó)家臨床注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行前瞻性，主動(dòng)監(jiān)視的策略，以監(jiān)視可植入的血管閉合裝置的安全性，該裝置懷疑與經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)后不良事件增加相關(guān)。
      

      方法
      

      與國(guó)家認(rèn)可的CathPCI注冊(cè)數(shù)據(jù)相比，我們使用了集成的臨床數(shù)據(jù)監(jiān)視系統(tǒng)對(duì)Mynx血管閉合裝置的安全性進(jìn)行了前瞻性，傾向匹配的分析，注冊(cè)表。主要結(jié)局是任何血管并發(fā)癥，這是通路出血，通路血腫，腹膜后出血或需要干預(yù)的任何血管并發(fā)癥的綜合結(jié)果。次要安全終點(diǎn)是需要治療的介入部位出血和術(shù)后輸血。
      

      結(jié)果
      

      我們分析了2011年1月1日至2013年9月30日經(jīng)PCI股動(dòng)脈入路手術(shù)后接受Mynx裝置的73,124例患者的數(shù)據(jù)。與替代性血管閉合裝置相比，Mynx裝置發(fā)生任何血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)明顯更高(絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)：1.2%vs. 0.8%;相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)：1.59; 95%置信區(qū)間[CI]：1.42至1.78; P <0.001);發(fā)生部位出血的風(fēng)險(xiǎn)(絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，0.4%vs. 0.3%;相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，1.34; 95%CI，1.10至1.62; P = 0.001)和輸血(絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，1.8%vs。 1.5%;相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)：1.23; 95%CI：1.13至1.34; P <0.001)。最初的警報(bào)發(fā)生在監(jiān)視的前12個(gè)月內(nèi)。在三個(gè)預(yù)先設(shè)定的高風(fēng)險(xiǎn)亞組中，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)更大：70歲以上的糖尿病患者，和女人。2014年4月1日至2015年9月30日，在48,992名患者的獨(dú)立樣本中確認(rèn)了所有安全警報(bào)。
      

      結(jié)論
      

      對(duì)臨床注冊(cè)進(jìn)行前瞻性，主動(dòng)監(jiān)視的策略可以在植入式血管閉合裝置的接受者中迅速識(shí)別潛在的安全信號(hào)，并在監(jiān)視的前12個(gè)月內(nèi)發(fā)出初始警報(bào)
      
			

			
        
      
			
      
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