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      我國首個生物類似藥獲批上市 
      
			
      
				2019-02-27 09:31:31
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      2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)公布了海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司旗下的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)獲批上市的消息，由于這是我國首個生物類似藥獲批，具有里程碑意義，迅速引發(fā)了醫(yī)藥界熱議。
      

      我國首個生物類似藥獲批上市 
      

      我們不禁要問，為什么我國首個生物類似藥會是利妥昔單抗?其實，如果深入了解一下利妥昔單抗原研藥的情況，我們會發(fā)現(xiàn)：原因就是利妥昔單抗原研藥太優(yōu)秀!
      

      利妥昔單抗是由Genentech公司(羅氏)原研，是FDA批準(zhǔn)的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。由于療效明顯，近年來利妥昔單抗銷售額一直處在全球藥物Top10，王者風(fēng)范盡顯。
      

      首先讓我們來看一下2018年全球藥物銷售額Top10榜單。從圖二可以看出，原研利妥昔單抗(Rituxan)2018年銷售額高達(dá)34.83億美元，位于全球藥物銷售榜第5位。當(dāng)然，這還不是利妥昔單抗(Rituxan)取得的最佳成績，該藥物曾在2017年位居全球藥物銷售額前三甲，高達(dá)79.35億美元!從圖二中我們也可以看到，Top10藥物中僅有Eliquis、Revlimid兩個上市藥物，生物藥占八成，尤其是單抗藥物，占70%，因此，對這些優(yōu)秀單抗藥物的仿制也是全球各大仿制企業(yè)工作的重點。
      

      此外，我們也可以看到，Top10榜單中，羅氏(Roche)獨占3席，是入圍藥物最多的藥企，且入圍的都是單抗藥物，由此可見，包括單抗在內(nèi)的生物藥在近年來發(fā)展勢頭迅猛，是諸多藥企的必爭之地。
      

      圖三是2014-2018年全球藥物銷售額Top10排行榜，從圖中我們可以看到，利妥昔單抗(Rituxan)多年處于Top10排行榜前列，在2015、2017年還位列前三甲。其實，我們進(jìn)一步查詢還可以發(fā)現(xiàn)，在2009年-2018年10年間，利妥昔單抗(Rituxan)一直處于全球藥物銷售額Top10排行榜，給羅氏帶去了很多的收益、也給無數(shù)患者帶來了福音，可謂"黃金十年"!
      

      這樣一個優(yōu)秀的單抗藥物，諸多藥企想對其進(jìn)行仿制自然是情理之中的事。據(jù)悉，僅在我國，就有超過10家藥企對其展開了仿制研究，包括復(fù)宏漢霖、三生國健、海正藥業(yè)、正大天晴、信達(dá)生物、華蘭生物、麗珠單抗等。復(fù)宏漢霖是最早開始進(jìn)行利妥昔單抗生物類似藥的企業(yè)之一，據(jù)悉，復(fù)宏漢霖采用了高表達(dá)的細(xì)胞株，將平均1g/L的細(xì)胞株單抗產(chǎn)量提高到了3g/L，采用了先進(jìn)的一次性生產(chǎn)技術(shù)，細(xì)胞培養(yǎng)基也是公司自主研發(fā)的，已經(jīng)從廠房、產(chǎn)能等方面考慮，相比于進(jìn)口原研藥，將在價格上有很大優(yōu)勢。
      

      由于單抗等生物藥復(fù)雜程度高，生物類似藥的開發(fā)難度較大。但得益于我國近年來生物技術(shù)的飛速發(fā)展，近年來我國生物藥物開發(fā)也是日新月異。雖然從2015年我國正式出臺生物類似藥監(jiān)管政策文件--《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》--到如今第一個生物類似藥利妥昔單抗(Rituxan)成功獲批成功上市，經(jīng)歷了4年之久，但利妥昔單抗(Rituxan)顯然給我國生物類似藥開了一個好頭，也提供了寶貴的經(jīng)驗，是 "從無到有"、"從零到一"的里程碑式的進(jìn)展。
      
			

			
        
      
			
      
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