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      骨關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞療法國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心CDE受理
      
			
      
				2018-11-14 00:13:39
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			  來(lái)源：
			
      
		
      
				
		
      
			
      隨著新藥審批的提速，我國(guó)細(xì)胞治療技術(shù)的利好消息也不斷。繼治療用生物制品人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液、注射用間充質(zhì)干細(xì)胞(臍帶)獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心(CDE)受理后，11月7日，在CDE官網(wǎng)上，西比曼生物集團(tuán)(NASDAQ: CBMG)申請(qǐng)的CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液獲得受理，受理號(hào)CXSL1800109。此次申報(bào)的藥品類(lèi)型為治療用生物制品1類(lèi)新藥。
      

      骨關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞療法獲CDE受理
      

      西比曼生物新藥受理(圖片來(lái)源：CDE官方網(wǎng)站)
      

      據(jù)了解，本次遞交申請(qǐng)的干細(xì)胞技術(shù)AlloJoin®治療源于西比曼成熟的細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)和自體脂肪來(lái)源間充質(zhì)祖細(xì)胞(ReJoin®)治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究數(shù)據(jù)。除了在既往的ReJoin®臨床試驗(yàn)中，已經(jīng)證實(shí)自體脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性和有效性外，在AlloJoin®臨床試驗(yàn)中也確定了異體脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞的安全性。而且，西比曼生物所完成的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也提供了異基因脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎效果的初步證據(jù)。
      

      資料顯示，骨關(guān)節(jié)炎是一種以關(guān)節(jié)軟骨的磨損、破壞、丟失，并伴有關(guān)節(jié)周?chē)琴|(zhì)增生的一種退行性疾病，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛及功能障礙，其發(fā)病率位列非傳染性疾病排名的前10位。數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)50歲以上的人群中有8.1%的人為有癥狀的膝骨關(guān)節(jié)炎患者，共計(jì)3000余萬(wàn)人。
      

      目前，國(guó)內(nèi)骨關(guān)節(jié)炎患者的常規(guī)治療包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖類(lèi)藥物、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射玻璃酸鈉、物理治療和外科手術(shù)等。在預(yù)防關(guān)節(jié)炎進(jìn)展方面，目前還沒(méi)有一種有效的干預(yù)方法，迫切需要一種新的治療手段。西比曼新藥此番的突破，也被業(yè)內(nèi)解讀為新型治療手段的突破。
      

      11月9日，西比曼相關(guān)負(fù)責(zé)人向筆者介紹說(shuō)，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)通用型異體脂肪來(lái)源干細(xì)胞產(chǎn)品獲得受理，也是西比曼生物在國(guó)內(nèi)成功獲得的第三個(gè)新藥受理。此前在今年4月， 國(guó)家藥監(jiān)總局受理了西比曼C-CAR011的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，即針對(duì)成人B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴細(xì)胞白血病的抗CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法。
      

      “近年來(lái)，西比曼不斷加強(qiáng)細(xì)胞治療研發(fā)投入和GMP布局，目前擁有世界領(lǐng)先的干細(xì)胞和免疫細(xì)胞技術(shù)專(zhuān)利近80項(xiàng)(包括已授權(quán)和申請(qǐng)中)，包括國(guó)際專(zhuān)利13項(xiàng)、PCT專(zhuān)利10項(xiàng)。并且，西比曼在北京、上海和無(wú)錫建立了達(dá)到美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)及GMP生產(chǎn)設(shè)施細(xì)胞生產(chǎn)設(shè)施，共計(jì)12條獨(dú)立的生產(chǎn)線(xiàn)。在不同城市西比曼生物擁有多個(gè)細(xì)胞庫(kù)，可用來(lái)儲(chǔ)存?zhèn)€體來(lái)源的細(xì)胞，同時(shí)擁有先進(jìn)的冷鏈溫控系統(tǒng)(IT云系統(tǒng))，可監(jiān)測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)、存儲(chǔ)及運(yùn)輸。”上述負(fù)責(zé)人指出。
      
			

			
        
      
			
      
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